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【分享】關于UDI: 你需要了解的都在這里

2016-07-14 5456

讓我們來了解一下什么是UDI

Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械,無論其生產地在哪里。一旦實施,NHRIC和NDC標簽將廢止,所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見(visible)之外,UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內,使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據(包括從生產,分銷到客戶使用情況的信息等),但該數據庫不會提供器械使用者的信息。



主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。


器械識別碼是強制固定的編碼,包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號,而產品識別碼不受特別規定,包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。




其次說說GUDID,Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA國際特殊醫療器械識別庫。數據庫通過AccessGUDID查詢系統對外公開。不但可以直接在數據庫網頁輸入標簽信息中的UDI的DI碼找到產品信息, 還可以通過任一醫療器械的屬性搜索(例如儀器識別碼Device identifier, 公司或商品名稱,通用名稱或者器械的型號、版本),但值得注意的是,該數據庫不提供器械的PI碼。





FDA授權頒發UDI機構有哪些

FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C,這些授權機構負責代辦FDA授權,審查全美提交的UDI碼申請的具體信息,依據規定對申請進行評價??紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔,根據法規21 CFR 830 subpart B,以下情況可以豁免或替代UDI標簽:


1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期


2.豁免GMP要求的I類醫療器械


3.被獨立包裝且單獨的,不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設備。


4.僅用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備


5.法規Chapter I 812.3 b定義的定制設備



另外,根據UDI FDA官網所稱,在UDI 出臺的7年內,將逐步完善UDI系統,使其運行地更為有效。我認為對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整,注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。

不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么?根據最新的2016年FDA發布的UDI形式說明文件,不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例:


在上表最后的舉例中,01到11之間的數字代表的是器械識別碼,(11)之后是生產時間,(17)之后是過期時間,(10)之后是器械批號 (21)之后是序列號。


對比HIBCC頒發的UDI形式舉例:


 在此UDI中,+后面符號代表LIC+ 生產號(Product or catalog number, PCN),/$$后面符號代表過期時間(YYJJJ format)+器械批號,/S 符號后面的字符代表補充序列號,/16D后面的數字代表生產日期。


再對比ICCBBA頒發的UDI形式舉例:


 

在上表所示的例子中,“=/”后面的符號代表器械識別碼,“=,”后面的符號代表序列號,“=”后面的符號代表地方識別碼,“=>”后面的數字代表了過期時間,“=)”后面的數字代表生產時間,最后“&,1”后面的符號代表MPHO 批號。


需要注意的是,ICCBBA關于血袋的UDI形式有區別于一般醫療器械。


更詳細的UDI形式解讀可參考:FDA 關于UDI形式說明文件


雖然各授權機構頒發的UDI有不同的形式,但對于一維條碼、二維條碼和射頻標簽(RFID)三種載體都可以認可。


為了規范UDI的實施,FDA制定了專門針對UDI的法規:


21CFR 830---Unique device identification


21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification


以及以下法規的修訂:


對于UDI編碼符合的國際標準要求,如下顯示:


(1)ISO/IEC 646:1991(E),信息技術—信息交換用ISO7位編碼字符集

(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技術唯一設備標識符第2部分注冊程序

(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技術唯一標識符第4部分獨立軟件

(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技術唯一標識符第6部分產品組的唯一標識。

根據歐洲醫療器械行業協會介紹,國際醫療器械監管機構論壇(原GHTF)從2011年提出的第一版的UDI系統指導文件開始,UDI已經不再是美國獨有的醫療器械唯一識別碼,而成為世界范圍的醫療器械規范的識別碼(globally harmonized UDI system)


IMDRF 國際醫療器械監管機構論壇:UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (2013新版)


EU歐盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規定了,除定制或用于實驗的醫療器械都需要使用UDI系統。


US美國:FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標識的醫療器械系統。


Canada加拿大:依據IMDRF發布的UDI系統指南實施,更多的有關加拿大UDI系統的規范指南將會在未來不久完善。


IMDRF提及建立全體會員國聯網的UDI數據庫,但目前仍處于建立階段。有些會員國自己有獨立的識別碼數據庫,但并不兼容UDI數據庫的都將需要改革。


UDI系統的優勢將會逐步在醫療分配系統中體現出來。各大醫療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性,可追蹤性,高效性。


該UDI系統能夠提高用戶的安全、新型醫療器械售后監管和幫助醫療器械的革新??紤]到使用者的安全,當UDI系統完備后,有質量風險的醫療器械將會更容易被追蹤和監控,對于不良事件的反饋可以更加有效,審查和分析更加準確,有助于使用者最快時間內解決安全隱患,同時也便于醫療保險的清算。一旦假冒偽劣產品流入市場,查詢GUDID數據庫關于銷售網絡的情況,便于使用者判斷產品真偽。


UDI系統的出臺,另一方面也促進了生產企業的轉型,對于產品召回和安全隱患帶來的利益損失,督促企業完善質量管理體系,保證產品的有效和安全。


目前中國醫療器械業界都強烈呼吁建立我們唯一的器械標識,目前很多醫院采用的編碼沒有采用統一的標準,也沒有兼容的考慮,這將導致追溯源頭和解決安全隱患時的困難。


但我個人覺得國內統一實施UDI的困難在于:


1.費用龐大。根據EUcomed 關于2020年前企業UDI建立所耗費的資金調研,整個產業估計耗費涉及10億歐元。


2. 關于UDI的法規不完善。我國的UDI編碼方案正在開展。


3. 思想的轉變。很多醫院只是滿足內部需求,在編碼上沒有采用統一標準的意識。很多企業和醫療行業未認識到醫療器械追溯和維修,這樣一整個完整體系建立的必要性。


法規對于各類醫療器械的符合日期進行規定


詳見下表:

Compliance

Date

Must bear a UDI & submit data to GUDID

2014.9.24

III類醫療器械的標簽和包裝、以及公共衛生署法案許可的設備需要具有符合801.20要求的UDI;

這些設備標簽的日期的格式要滿足801.18的要求,這些設備的數據必須按830.300的要求提交到GUDID數據庫;

可以按照801.55的要求申請延遲1年符合要求,申請必須在2014.6.23之前提交;

作為III類的獨立軟件,必須提供滿足801.50b要求的UDI

2015.9.24

植入設備、生命支持和維持設備的標簽和包裝必須具有滿足801.20要求的UDI;這些設備標簽上的日期格式必須滿足801.18的要求。

如果生命支持和維持設備是多次使用的、在每次使用前被重新處理的,那么在設備本身要具有一個永久標識的UDI,UDI要符合801.45的要求

被要求標簽上具有UDI的植入設備、生命支持和維持設備的數據必須按830.300的要求提交到GUDID數據庫;

2016.9.24

被要求在標簽上具有UDIIII類設備,且設備是多次使用、在使用前經過在處理,在其設備本身要具有一個永久標識的UDI,UDI符合801.45的要求

II類醫療器械的標簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI;

這些設備標簽上的日期格式必須滿足801.18的要求;

作為II類的獨立軟件,必須提供滿足801.50b要求的UDI

要求在標簽上具有UDIII類設備的數據要按照830.300提交到GUDID數據庫

2018.9.24

被要求在標簽上具有UDIII類設備,且設備是多次使用、在使用前經過在處理,在其設備本身要具有一個永久標識的UDI,UDI符合801.45的要求

I類設備和沒有進行分類的設備的標簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI;所有設備(報貨豁免UDI標簽要求的設備)的日期格式要滿足801.18的要求;

要求在標簽上具有UDII類和沒有進行分類設備的數據要按照830.300提交到GUDID數據庫

作為I類的獨立軟件,必須提供滿足801.50b要求的UDI

2020.9.24

被要求在標簽上具有UDI的I類設備和沒有進行分類的設備,且設備是多次使用、在使用前經過在處理,在其設備本身要具有一個永久標識的UDI,UDI符合801.45的要求


備注: 如果經判定,某三類或者在公共衛生署法令下注冊的醫療器械滿足了大眾的健康利益,則該醫療器械可以延期1年申請UDI標簽。


各類醫療器械不同包裝級別的UDI識別碼的要求


在歐盟國家:


2012年2月,Eucomed發布了《基于風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》,該文件基于歐盟醫療器械分類III、IIb、IIa和I,對應的美國分類是3、2和1類,提出了不同包裝等級下UDI的標識要求,見表1


2013年12月,IMDRF UDI工作組又頒布了修改后的《UDI系統指南》,里面附件有對不同包裝等級UDI標志更詳細的要求:


關于上表的說明:


1.The base package就是指最簡單的情況,一個儀器在一個帶有標簽的包裝里面。


2. OTC: 通過零售商買賣的醫療器械


3.  SaMD: 代表作為獨立作為醫療器械的軟件。


在美國:


同《UDI系統指南》很相似,2013年9月24日美國FDA頒發的final rule中, 對于UDI 包裝標簽的要求:


1. 除了移植用醫療器械之外,不管什么等級,只要是非一次性使用的醫療器械都需要在儀器本身標示UDI


2. 對于convenience kits(成套工具),無需每一件獨立使用的醫療器械標示UDI,但整個kit 需要標示UDI, 如果套裝里有不同等級的醫療器械,需符合最高級別的醫療器械的UDI的符合期限。


3. 對于作為銷售單元售賣的醫療器械組,無需單件標示UDI,但需要在高一級別的包裝上標示UDI或者UPC。


4. 對于配有UPC的I 級醫療器械,無需標示UDI。


5. 對于組件構成的醫療器械,每一件都要標示UDI。除非:


擁有NDC的醫療器械可以用NDC來替代UDI標示在最高級別包裝上面


如果組件無法單獨使用,整個醫療器械作為一個整體使用,則每一件無需標示UDI,但需要在最高級別的包裝上面體現。


最后,UDI識別碼正逐步在世界范圍內被接納,作為提高不良反應事件的報告質量,明確醫患糾紛和管理醫療器械分銷網絡的利器,盡管對于醫療器械生產商來說投入頗大,但不可忽視的是,其對于病人安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優化。


 

【來源】醫療咖啡人

【整理】TACRO


 

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