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【北京】220條醫療器械行政處罰裁量基準發布

2022-06-17 241

北京市藥品監督管理局 北京市市場監管綜合執法總隊關于印發

《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》的通知

京藥監發〔2022〕163號

 

北京經濟技術開發區管理委員會,各區市場監管局,房山區燕山市場監管分局,市市場局機場分局,市藥監局各處室、各分局:

  《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》已于2022年6月13日經北京市藥品監督管理局2022年第10次局長辦公會審議通過,并經與北京市市場監管綜合執法總隊協商一致,現予聯合印發,自發布之日起正式實施,請遵照執行。

?北京市藥品監督管理局

北京市市場監管綜合執法總隊

2022年6月15日

北京市醫療器械行政處罰裁量基準

  第一章  總  則

  第一條  為規范醫療器械研制、生產、經營、使用等環節中違法行為的行政處罰裁量權,根據法律,依據相關法規、規章、《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》(國市監法〔2019〕244號)和《關于規范實施行政處罰裁量基準制度的若干指導意見》(京政法制發〔2015〕16號)等規定,制定本《基準》。

  第二條  本《基準》適用于北京市醫療器械的研制、生產、經營、使用等環節中違法行為的行政處罰裁量。

  第三條  承擔本市醫療器械行政處罰職責的部門在行使醫療器械領域行政處罰裁量權時,適用該行政處罰裁量基準。

  第四條  本《基準》中各類違法行為依據社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中,“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔,“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔,“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。

  第五條  本《基準》針對各類違法行為設定的基礎裁量檔,其對應的裁量幅度為依法減輕、從輕、一般、從重、情節嚴重處罰的下限和上限。屬于《中華人民共和國行政處罰法》應當或可以減輕處罰或不予處罰等情節的,可以跨越本《基準》規定的基礎裁量檔實施處罰。

?  第二章  違法行為裁量檔次

  第六條  生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第十條第(一)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(一)項、第二款的規定,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第七條  經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十五條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(一)項、第二款的規定,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第八條  未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的,屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第十條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(二)項的規定,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第九條  未經許可從事第三類醫療器械經營活動的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(三)項、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第二款的規定,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第十條  超出醫療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(二)項、《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條第(一)項的規定,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第十一條  在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十條、第十五條第一款、第十八條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(二)項、《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條第(二)項的規定,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第十二條  《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續,仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生產的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(二)項、《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條第(三)項的規定,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第十三條  《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條第一款的規定,依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第(二)項的規定,責令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;造成嚴重后果的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“10萬元(含)-13萬元罰款”“13萬元(含)-17萬元(含)罰款”“17萬元-20萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第十四條  醫療器械生產企業增加生產產品品種,應當依法辦理許可變更而未辦理的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條第三款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條第(四)項的規定,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第十五條  第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條的規定,依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第(一)項的規定,責令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;造成嚴重后果的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“10萬元(含)-13萬元罰款”“13萬元(含)-17萬元(含)罰款”“17萬元-20萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第十六條  在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段(規章以外),已經取得行政許可的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款的規定,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第十七條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械生產許可證的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第十四條第四款、《醫療器械生產監督管理辦法》第十條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款的規定,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第十八條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第十四條第四款、《醫療器械經營監督管理辦法》第十條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款的規定,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第十九條  偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款,依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款的規定,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,違法所得不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)到8.5萬元(含)罰款”“8.5萬到10萬(含)罰款”四個基礎裁量階次;違法所得1萬元以上的,劃分為“違法所得0-10倍罰款”“違法所得10倍(含)-13倍罰款”“違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款”“違法所得17倍-20倍(含)倍罰款”四個基礎裁量階次。

  第二十條  偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產許可證的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第二十四條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款的規定,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,違法所得不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)到8.5萬元(含)罰款”“8.5萬到10萬(含)罰款”四個基礎裁量階次;違法所得1萬元以上的,劃分為“違法所得0-10倍罰款”“違法所得10倍(含)-13倍罰款”“違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款”“違法所得17倍-20倍(含)倍罰款”四個基礎裁量階次。

  第二十一條  偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十八條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款的規定,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,違法所得不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)到8.5萬元(含)罰款”“8.5萬到10萬(含)罰款”四個基礎裁量階次;違法所得1萬元以上的,劃分為“違法所得0-10倍罰款”“違法所得10倍(含)-13倍罰款”“違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款”“違法所得17倍-20倍(含)倍罰款”四個基礎裁量階次。

  第二十二條  醫療器械注冊人未按照要求對發生變化進行備案的,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規定,依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零七條的規定,逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元到3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二十三條  體外診斷試劑注冊人未按照要求對發生變化進行備案的,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條的規定,依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零七條的規定,逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元到3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二十四條  未經備案從事第一類醫療器械生產,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十一條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第二十二條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第(二)項的規定,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第二十五條  生產未經備案的第一類醫療器械,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第(一)項的規定,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第二十六條  經營未經備案的第一類醫療器械,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第(一)項的規定,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第二十七條  經營第二類醫療器械,應當備案但未備案,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第(三)項的規定,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第二十八條  已經備案的資料不符合要求,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第十四條第一款、第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第(四)項的規定,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第二十九條  未按照規定辦理第一類醫療器械生產備案變更,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第二十三條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條、《醫療器械生產監督管理辦法》第七十五條的規定,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十條  從事醫療器械(含體外診斷試劑)產品備案時提供虛假資料的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第十四條第四款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十五條的規定,向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十一條  從事第一類醫療器械生產活動備案時提供虛假資料的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十五條的規定,向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十二條  從事第二類醫療器械經營備案時提供虛假資料的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械經營監督管理辦法》第二十一條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十五條的規定,向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十三條  生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第七條、第三十五條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第二十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(一)項的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十四條  經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第七條、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十二條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(一)項的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十五條  使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第七條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(一)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條第(一)項的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十六條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第二十五條、第三十二條第二款的規定,依據《《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(二)項的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十七條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行,影響產品安全、有效的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(一)項、第三十五條第一款、第四十四條、《醫療器械生產監督管理辦法》第二十五條、第三十二條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(二)項、《醫療器械生產監督管理辦法》第七十六條的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十八條  醫療器械經營企業違反醫療器械經營質量管理規范有關要求,影響產品安全、有效的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械經營監督管理辦法》第二十九條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(二)項、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十七條的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第三十九條  經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十五條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(三)項的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第四十條  使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(三)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條第(二)項的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第四十一條  在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第六十七條第三款、《醫療器械召回管理辦法》第二十四條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(四)項、《醫療器械召回管理辦法》第二十九條的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第四十二條  在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后,仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第六十七條第三款、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(四)項的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第四十三條  委托不具備《醫療器械監督管理條例》規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托生產企業的生產行為進行管理的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十四條第一款、第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第三十二條、第三十四條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(五)項的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第四十四條  進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十七條第四款、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十五條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(六)項的規定,責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)-4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第四十五條  生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生產、報告的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十六條、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十四條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(一)項的規定,責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第四十六條  生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生產、報告,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十六條、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十四條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(一)項的規定,拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第四十七條  生產說明書、標簽不符合規定的醫療器械的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十九條、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第X條(任意條款)的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(二)項、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條的規定,責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第四十八條  生產說明書、標簽不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(二)項的規定,拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第四十九條  經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械(含進口醫療器械)的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十九條、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第X條(任意條款)的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(二)項、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條的規定,責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第五十條  經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械(含進口醫療器械),拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(二)項的規定,拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第五十一條  醫療器械經營企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十三條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(三)項的規定,責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第五十二條  醫療器械經營企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十三條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(三)項的規定,拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第五十三條  醫療器械使用單位未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(三)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條第(一)項的規定,責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第五十四條  醫療器械使用單位未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(三)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條第(一)項的規定,拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第五十五條  醫療器械使用單位轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十六條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十條第三款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(四)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條第(二)項的規定,責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第五十六條  醫療器械使用單位轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十六條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(四)項的規定,拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第五十七條  醫療器械使用單位捐贈過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十一條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條第(二)項的規定,責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第五十八條  醫療器械使用單位捐贈過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十一條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條第(二)項的規定,拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第五十九條  生產條件變化,可能影響產品安全、有效,未按照規定報告即生產的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條第二款、第四十二條第三款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條、《醫療器械生產監督管理辦法》第七十七條的規定,責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第六十條  生產條件變化,可能影響產品安全、有效,未按照規定報告即生產,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條第二款、第四十二條第三款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條、《醫療器械生產監督管理辦法》第七十七條的規定,拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第六十一條  醫療器械生產企業增加生產產品品種,未向原生產許可或者生產備案部門報告的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條第二款的規定,依據《醫療器械生產監督管理辦法》第七十八條第(一)項的規定,由藥品監督管理部門依職責給予警告,并處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第六十二條  未按照要求提交質量管理體系自查報告的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第六十三條  未按照要求提交質量管理體系自查報告,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(一)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第六十四條  醫療器械經營企業、使用單位從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十一條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(二)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第六十五條  醫療器械經營企業、使用單位從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十一條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(二)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第六十六條  醫療器械經營企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十二條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(三)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第六十七條  醫療器械經營企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十二條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(三)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第六十八條  醫療器械使用單位未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條、第九條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(三)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  六十九條  醫療器械使用單位未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條、第九條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(三)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第(一)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第七十條  從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行銷售記錄制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十八條第一款、第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(四)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第七十一條  從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行銷售記錄制度,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十八條第一款、第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(四)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第七十二條  對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(九)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第(二)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第七十三條  對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(九)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第(二)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第七十四條  醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十一條第一款、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條第二款的規定,根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(十)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第(四)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第七十五條  醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第五十一條第一款、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條第二款的規定,根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(十)項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第(四)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第七十六條  醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業未依照規定開展醫療器械不良事件監測的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(三)項、第六十二條第一款、第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十一條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(四)項、第十六條第(四)項的規定,根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(一)項、第七十一條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第七十七條  醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業未依照規定開展醫療器械不良事件監測,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(三)項、第六十二條第一款、第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十一條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(四)項、第十六條第(四)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(一)項、第七十一條第(一)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第七十八條  醫療器械注冊人、備案人未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(三)項、第六十二條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(三)項、第十六條第(三)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(一)項、第七十一條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第七十九條  醫療器械注冊人、備案人未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件,拒不改正案的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(三)項、第六十二條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(三)項、第十六條第(三)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(一)項、第七十一條第(一)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第八十條  醫療器械生產經營企業、使用單位未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(三)項、第六十二條第二款、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十一條、《醫療機構使用質量監督管理辦法》第六條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(三)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十一條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第八十一條  醫療器械生產經營企業、使用單位未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(三)項、第六十二條第二款、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十一條、《醫療機構使用質量監督管理辦法》第六條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(三)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十一條第(一)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第八十二條  醫療器械注冊人、備案人不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施案,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第六十五條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(七)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(四)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第八十三條  醫療器械注冊人、備案人不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第六十五條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(七)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(四)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第八十四條  醫療器械生產經營企業、使用單位不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第六十五條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(五)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十一條第(三)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第八十五條  醫療器械經營企業、使用單位不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第六十五條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(五)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(五)項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十一條第(三)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第八十六條  醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(二)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(六)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第八十七條  醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(二)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(六)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第八十八條  醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(四)項、《醫療器械生產監督管理辦法》第三十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(七)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第八十九條  醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度的,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款第(四)項、《醫療器械生產監督管理辦法》第三十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(七)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第九十條  醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十六條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(八)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第九十一條  醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門的,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十六條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(八)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-3.7萬元罰款”“3.7萬元(含)-7.3萬元(含)罰款”“7.3萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“人員:1萬元(含)-1.6萬元罰款”“人員:1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“人員:2.4萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第九十二條  企業名稱、法定代表人(企業負責人)、住所變更或者生產地址文字性變更,以及生產范圍核減,未在變更后30個工作日內,向原發證部門申請登記事項變更,責令限期改正,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的規定,依據《醫療器械生產管理辦法》第七十九條第(一)項的規定,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第九十三條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求,開展賦碼、數據上傳和維護更新,責令限期改正,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條的規定,依據《醫療器械生產管理辦法》第七十九條第(二)項的規定,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第九十四條  醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產,重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械生產監督管理辦法》第四十三條的規定,依據《醫療器械生產監督管理辦法》第七十八條第(二)項的規定,給予警告,并處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第九十五條  第三類醫療器械經營企業未依照《醫療器械經營監督管理辦法》規定辦理辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械經營監督管理辦法》第六十九條的規定,依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十九條的規定,拒不改正的,處5000元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1.25萬元罰款”“1.25萬元(含)-2.25萬元(含)罰款”“2.25萬元-3萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第九十六條  醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械經營監督管理辦法》第四十四條的規定,依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十八條的規定,拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第九十七條  醫療器械經營企業違反《醫療器械經營監督管理辦法》規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械經營監督管理辦法》第三十五條的規定,依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十八條的規定,拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第九十八條  為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反規定,未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記義務,責令限期改正,逾期不改正,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十六條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十二條、《電子商務法》第八十條第一款第(一)項的規定,逾期不改正的,處2萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處10萬元以上50萬元以下的罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-4.4萬元罰款”“4.4萬元(含)-7.6萬元(含)罰款”“7.6萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“10萬元(含)-22萬元罰款”“22萬元(含)-38萬元(含)罰款”“38萬元-50萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第九十九條  為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反規定,未履行審查入網醫療器械經營者許可、注冊、備案情況義務案的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十六條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十二條、《電子商務法》第八十三條的規定,由市場監督管理部門責令限期改正,可以處5萬元以上50萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處50萬元以上200萬元以下的罰款

  上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上50萬元以下罰款;情節嚴重的,處50萬元以上200萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-18.5萬元罰款”“18.5萬元(含)-36.5萬元(含)罰款”“36.5萬元-50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“50萬元(含)-95萬元罰款”“95萬元(含)-155萬元(含)罰款”“155萬元-200萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百條  為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反規定,未履行對入網醫療器械經營者制止并報告違法行為義務,責令限期改正,逾期不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十六條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十二條、《電子商務法》第八十條第一款第(三)項的規定,逾期不改正的,處2萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處10萬元以上50萬元以下的罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-4.4萬元罰款”“4.4萬元(含)-7.6萬元(含)罰款”“7.6萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“10萬元(含)-22萬元罰款”“22萬元(含)-38萬元(含)罰款”“38萬元-50萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百零一條  為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反規定,未履行對入網醫療器械經營者停止提供網絡交易平臺服務義務,責令限期改正,逾期不改正,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十六條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十二條、《電子商務法》第八十條第一款第(三)項的規定,逾期不改正的,處2萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處10萬元以上50萬元以下的罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元(含)-4.4萬元罰款”“4.4萬元(含)-7.6萬元(含)罰款”“7.6萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“10萬元(含)-22萬元罰款”“22萬元(含)-38萬元(含)罰款”“38萬元-50萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百零二條  未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十三條第一款的規定,拒不改正的,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗,并處10萬元以上30萬元以下罰款,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

  上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,處10萬元以上30萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;造成嚴重后果的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“10萬元(含)-16萬元罰款,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗”“16萬元(含)-24萬元(含)罰款,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗”“24萬元-30萬元(含)罰款,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗”三個基礎裁量階次。

  第一百零三條  臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十六條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十三條第二款的規定,責令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

  上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,處10萬元以上30萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;造成嚴重后果的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“10萬元(含)-16萬元罰款,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請”“16萬元(含)-24萬元(含)罰款,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請”“24萬元-30萬元(含)罰款,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請”三個基礎裁量階次。

  第一百零四條  醫療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十六條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十四條的規定,責令改正或者立即停止臨床試驗,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

  上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百零五條  臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十七條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十三條第三款的規定,責令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“10萬元以上30萬元以下罰款;造成嚴重后果的,處30萬元以上100萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-10萬元罰款”“10萬元(含)-16萬元罰款”“16萬元(含)-24萬元(含)罰款”“24萬元-30萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;造成嚴重后果的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:30萬元(含)-51萬元罰款;人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“單位:51萬元(含)-79萬元(含)罰款;人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“單位:79萬元-100萬元(含)罰款;人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百零六條  醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第九十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十五條的規定,由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗;由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

  上述違法行為的裁量幅度為“10萬元以上30萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-10萬元罰款”“10萬元(含)-16萬元罰款”“16萬元(含)-24萬元(含)罰款”“24萬元-30萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百零七條  隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請醫療器械廣告審查的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條的規定,依據《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條、《廣告法》第六十五條的規定,廣告審查機關不予受理或者不予批準,予以警告,一年內不受理該申請人的廣告審查申請。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百零八條  以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械廣告審查批準的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條的規定,依據《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條、《廣告法》第六十五條的規定,廣告審查機關予以撤銷,處10萬元以上20萬元以下的罰款,三年內不受理該申請人的廣告審查申請。

  上述違法行為的裁量幅度為“10萬元以上20萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-10萬元罰款”“10萬元(含)-13萬元罰款”“13萬元(含)-17萬元(含)罰款”“17萬元-20萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百零九條  醫療器械使用單位未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第四條第一款的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(一)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百一十條  醫療器械使用單位未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第四條第一款的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(一)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百一十一條  醫療器械使用單位未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第四條第一款的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(一)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百一十二條  醫療器械使用單位未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第四條第一款的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(一)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百一十三條  醫療器械使用單位未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第七條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(二)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百一十四條  醫療器械使用單位未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第七條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(二)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百一十五條  醫療器械使用單位購進、使用未備案的第一類醫療器械的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(三)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百一十六條  醫療器械使用單位購進、使用未備案的第一類醫療器械,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(三)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百一十七條  醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(四)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百一十八條  醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(四)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百一十九條  醫療器械使用單位未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(四)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百二十條  醫療器械使用單位未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(四)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百二十一條  醫療器械使用單位未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十三條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(五)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百二十二條  醫療器械使用單位未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十三條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(五)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百二十三條  醫療器械使用單位未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十八條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(六)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百二十四條  醫療器械使用單位未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十八條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(六)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百二十五條  醫療器械使用單位未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十八條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(七)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百二十六條  醫療器械使用單位未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十八條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(七)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百二十七條  醫療器械使用單位未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十四條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(八)項的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百二十八條  醫療器械使用單位未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十四條的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(八)項的規定,拒不改正的,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000元-1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百二十九條  醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條第一款的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條的規定,給予警告,責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百三十條  醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務,情節嚴重或者拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條第一款的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條的規定,情節嚴重或者拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百三十一條  醫療器械生產經營企業未按要求提供維修所必需的材料和信息的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條第二款的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條的規定,給予警告,責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百三十二條  醫療器械生產經營企業未按要求提供維修所必需的材料和信息,情節嚴重或者拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條第二款的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條的規定,情節嚴重或者拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百三十三條  醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合監督檢查或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十三條第三款的規定,依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十二條的規定,責令改正,給予警告,可以并處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以并處2萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-6000元罰款”“6000元(含)-1.4萬元(含)罰款”“1.4萬元-2萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百三十四條  未取得醫療器械經營許可從事網絡第三類醫療器械銷售的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(三)項、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十八條的規定,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-8萬元罰款”“8萬元(含)-12萬元(含)罰款”“12萬元-15萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍(含)-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍(含)-25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍-30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百三十五條  未取得第二類醫療器械經營備案憑證從事網絡第二類醫療器械銷售,責令限期改正,逾期不改正,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第(三)項、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十八條的規定,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的,劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍(含)-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍(含)-15.5倍(含)罰款”“貨值金額15.5倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百三十六條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定備案的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條的規定,責令限期改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百三十七條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條的規定,拒不改正的,向社會公告,處1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-3000元罰款”“3000元(含)-7000元(含)罰款”“7000到1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百三十八條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百三十九條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第(一)項的規定,拒不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-6500元罰款”“6500元(含)-8500元(含)罰款”“8500元-1萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百四十條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求展示醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十九條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第(二)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百四十一條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求展示醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十九條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第(二)項的規定,拒不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-6500元罰款”“6500元(含)-8500元(含)罰款”“8500元-1萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百四十二條  從事醫療器械網絡銷售的企業備案信息發生變化,未按規定變更的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百四十三條  從事醫療器械網絡銷售的企業備案信息發生變化,未按規定變更,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(一)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百四十四條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定建立并執行質量管理制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十三條第一款的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(二)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百四十五條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定建立并執行質量管理制度,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十三條第一款的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(二)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百四十六條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發生變化未按規定辦理變更的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十八條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(三)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百四十七條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發生變化未按規定辦理變更,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十八條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(三)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百四十八條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定要求設置與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十五條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(四)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百四十九條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定要求設置與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十五條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(四)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百五十條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定建立并執行質量管理制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十三條第一款的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(五)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百五十一條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定建立并執行質量管理制度,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十三條第一款的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第(五)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百五十二條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定備案,責令限期改正,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十六條的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十二條的規定,責令限期改正,拒不改正的,向社會公告,處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元到3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百五十三條  從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺條件發生變化,不再滿足規定要求的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第(一)項的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百五十四條  從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺條件發生變化,不再滿足規定要求,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第(一)項的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第(一)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元-3萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百五十五條  從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者不配合藥品監督管理部門的監督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第(二)項的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第(二)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百五十六條  從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者不配合藥品監督管理部門的監督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第(二)項的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第(二)項的規定,拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元-3萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百五十七條  從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營范圍銷售的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條第一款的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條第一款第(一)項的規定,責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元-3萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百五十八條  醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,銷售給不具有資質的經營企業、使用單位的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條第二款的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條第一款第(二)項的規定,責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元-3萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百五十九條  醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條第三款的規定,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條第一款第(一)項、第二款的規定,責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元-3萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百六十條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十四條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(三)項、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十五條的規定,責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百六十一條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十四條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(三)項、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十五條的規定,拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入30%(含)以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員:所獲收入0.8倍(含)以上1.5倍(含)以下的罰款”、從重“人員:所獲收入1.5倍以上2倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百六十二條  醫療器械生產企業未按照要求及時向社會發布產品召回信息的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第十四條的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條第(一)項的規定,予以警告,責令限期改正,并處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百六十三條  醫療器械生產企業未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第十五條第一款的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條第(二)項的規定,予以警告,責令限期改正,并處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百六十四條  醫療器械生產企業未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第十八條、第二十三條、第二十七條第二款的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條第(三)項的規定,予以警告,責令限期改正,并處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百六十五條  醫療器械生產企業未對召回醫療器械的處理作詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第二十一條的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條第(四)項的規定,予以警告,責令限期改正,并處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百六十六條  醫療器械生產企業未按照《醫療器械召回管理辦法》規定建立醫療器械召回管理制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第六條第一款的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第(一)項的規定,予以警告,責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百六十七條  醫療器械生產企業未按照《醫療器械召回管理辦法》規定建立醫療器械召回管理制度,逾期未改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第六條第一款的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第(一)項的規定,逾期未改正的,處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百六十八條  醫療器械生產企業拒絕配合藥品監督管理部門開展調查的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第十一條的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第(二)項的規定,予以警告,責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百六十九條  醫療器械生產企業拒絕配合藥品監督管理部門開展調查,逾期未改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第十一條的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第(二)項的規定,逾期未改正的,處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百七十條  醫療器械生產企業未按照《醫療器械召回管理辦法》規定提交醫療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結評估報告的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第(三)項的規定,予以警告,責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百七十一條  醫療器械生產企業未按照《醫療器械召回管理辦法》規定提交醫療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結評估報告,逾期未改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第(三)項的規定,逾期未改正的,處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百七十二條  醫療器械生產企業變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第十九條的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第(四)項的規定,予以警告,責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百七十三條  醫療器械生產企業變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案,逾期未改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第十九條的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第(四)項的規定,逾期未改正的,處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百七十四條  醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械可能為缺陷產品的,未立即暫停銷售或者使用該醫療器械,或未及時通知醫療器械生產企業或者供貨商,并向所在地省級藥品監督管理部門報告的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第七條第一款的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十二條的規定,責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械,并處5000元以上3萬元以下罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營許可證》。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1.3萬元罰款”“1.3萬元(含)-2.3萬元(含)罰款”“2.3萬元-3萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百七十五條  醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第六條第三款的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十三條的規定,予以警告,責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百七十六條  醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械,逾期拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械召回管理辦法》第六條第三款的規定,依據《醫療器械召回管理辦法》第三十三條的規定,逾期拒不改正的,處3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

  按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-9000元罰款”“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第一百七十七條  醫療器械經營企業、使用單位未按照要求配備與其經營或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(二)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(二)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百七十八條  醫療器械經營企業、使用單位未按照要求配備與其經營或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(二)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(二)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百七十九條  醫療器械上市許可持有人未按照要求開展醫療器械重點監測的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十五條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(十一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百八十條  醫療器械上市許可持有人未按照要求開展醫療器械重點監測,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十五條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(十一)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百八十一條  醫療器械上市許可持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出注銷申請而未提出的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(六)項、第六十二條第一款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十二條的規定,責令改正,給予警告,可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)-2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元-3萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百八十二條  醫療器械經營企業、使用單位未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫療器械不良事件的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(三)項、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(五)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百八十三條  醫療器械經營企業、使用單位未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫療器械不良事件,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(三)項、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(五)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百八十四條  醫療器械上市許可持有人未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(一)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百八十五條  醫療器械上市許可持有人未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(一)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(一)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百八十六條  醫療器械上市許可持有人存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(十二)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(十二)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百八十七條  醫療器械上市許可持有人存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(十二)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(十二)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百八十八條  醫療器械上市許可持有人未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(三)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百八十九條  醫療器械上市許可持有人未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(三)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百九十條  醫療器械上市許可持有人未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十七條、第五十三條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(八)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百九十一條  醫療器械上市許可持有人未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十七條、第五十三條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(八)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百九十二條  醫療器械經營企業、使用單位未配合持有人對醫療器械不良事件調查和評價的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(四)項、第三十三條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(六)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百九十三條  醫療器械經營企業、使用單位未配合持有人對醫療器械不良事件調查和評價,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(四)項、第三十三條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(六)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百九十四條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位應當注冊而未注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(四)項、第七十四條第一款第(四)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次

  第一百九十五條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位應當注冊而未注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(四)項、第七十四條第一款第(四)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百九十六條  醫療器械上市許可持有人未主動維護用戶信息,或者未持續跟蹤和處理監測信息的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(五)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百九十七條  醫療器械上市許可持有人未主動維護用戶信息,或者未持續跟蹤和處理監測信息,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規定,依據《《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(五)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第一百九十八條  醫療器械經營企業、使用單位未按照要求建立醫療器械不良事件監測工作制度的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(一)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(一)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第一百九十九條  醫療器械經營企業、使用單位未按照要求建立醫療器械不良事件監測工作制度,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第(一)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(一)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二百條  醫療器械上市許可持有人未按照要求提交創新醫療器械產品分析評價匯總報告的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十七條第二款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(九)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百零一條  醫療器械上市許可持有人未按照要求提交創新醫療器械產品分析評價匯總報告,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十七條第二款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(九)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二百零二條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十二條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(三)項、第七十四條第一款第(三)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百零三條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十二條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(三)項、第七十四條第一款第(三)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二百零四條  醫療器械經營企業、使用單位存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(七)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(七)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百零五條  醫療器械經營企業、使用單位存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(七)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第(七)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二百零六條  醫療器械上市許可持有人未根據不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十八條第一款第(一)(二)(三)(四)(五)(六)(七)(八)(九)(十)項、第二款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(六)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百零七條  醫療器械上市許可持有人未根據不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十八條第一款第(一)(二)(三)(四)(五)(六)(七)(八)(九)(十)項、第二款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(六)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二百零八條  醫療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(二)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(二)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百零九條  醫療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(二)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(二)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二百一十條  醫療器械上市許可持有人未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(五)項、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(七)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百一十一條  醫療器械上市許可持有人未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第(五)項、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(七)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二百一十二條  醫療器械上市許可持有人未公布聯系方式、主動收集不良事件信息的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十條第一款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(十)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百一十三條  醫療器械上市許可持有人未公布聯系方式、主動收集不良事件信息,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十條第一款的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第(十)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二百一十四條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位瞞報、漏報、虛假報告的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(二)項、第七十一條第(二)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(二)項、第七十一條第(二)項的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百一十五條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位瞞報、漏報、虛假報告,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量B檔。

  違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(二)項、第七十一條第(二)項的規定,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第(二)項、第七十一條第(二)項的規定,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

  上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5000元罰款”“5000元(含)-1萬元罰款”“1萬元(含)-1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元-2萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。

  第二百一十六條  境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照《醫療器械監督管理條例》規定履行相關義務的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款、第二款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十八條第一款的規定,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款,5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。

  上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款”。

  按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元(含)-6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“10萬元(含)-22萬元罰款”“22萬元(含)-38萬元(含)罰款”“38萬元-50萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

  第二百一十七條  境外醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據《醫療器械監督管理條例》作出的行政處罰決定的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第九十八條第二款的規定,依據《《醫療器械監督管理條例》第九十八條第二款的規定,10年內禁止其醫療器械進口。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百一十八條  醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反《醫療器械監督管理條例》規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第九十九條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十九條的規定,責令改正,給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百一十九條  醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員,拒不改正的,其行為屬于基礎裁量A檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第九十九條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第九十九條的規定,拒不改正的,責令停產停業直至吊銷許可證件。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百二十條  醫療器械不良事件監測技術機構未依照《醫療器械監督管理條例》規定履行職責,致使監測工作出現重大失誤的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第一百條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第一百條的規定,責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百二十一條  醫療器械技術審評機構未依照《醫療器械監督管理條例》規定履行職責,致使審評工作出現重大失誤的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《醫療器械監督管理條例》第一百條、《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十四條、五十七條、八十條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第一百條、《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零九條的規定,責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分。不再劃分基礎裁量階次。

  第二百二十二條  醫療器械(僅限體外診斷試劑)技術審評機構未依照本辦法規定履行職責,致使審評工作出現重大失誤的,其行為屬于基礎裁量C檔。

  違反《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十三條、五十六條、八十條的規定,依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零九條的規定,責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分。不再劃分基礎裁量階次。

 

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