公告〔2022〕11號
2021年我局按照《北京市2021年藥品(含藥包材)、醫療器械、化妝品質量抽查檢驗工作實施方案》,組織各區市場監管局對全市醫療器械經營、使用環節開展了監督抽檢,現將抽檢發現的不符合規定的10批次醫療器械產品予以公告(詳見附件)。
相關單位已對不合格醫療器械產品采取必要的控制措施,依據有關法律法規對不合格產品進行查處。
特此公告。
附件:2021年第二期北京市醫療器械監督抽檢不合格產品匯總表
北京市藥品監督管理局
2022年2月22日
附件
2021年第二期北京市醫療器械監督抽檢不合格產品匯總表
序號 |
樣品名稱 |
被抽樣單位 |
標示生產單位 |
生產批號 |
判定結果 |
不合格項目 |
備注 |
1 |
一次性使用醫用口罩 |
北京德仁康醫藥有限公司 |
長春恒曉生物科技有限責任公司 |
20200406 |
不合格 |
技術要求2.4.2口罩帶拉力、2.5細菌過濾效率 |
區級抽檢 |
2 |
醫用外科口罩 (無菌型) |
北京健禹金象大藥房 有限公司 |
湖南康利來醫療器械有限公司 |
20200415 |
不合格 |
技術要求2.4.2口罩帶拉力 |
區級抽檢 |
3 |
一次性使用醫用口罩 |
北京厚德安康八角醫藥 有限公司 |
廣東美士達藥包材料股份有限公司 |
20201119 |
不合格 |
技術要求2.4.2口罩帶拉力 |
區級抽檢 |
4 |
醫用外科口罩 |
北京泰寧康醫藥 有限公司檀城店 |
南昌市意爾康醫療器械有限公司 |
20200901 |
不合格 |
技術要求2.4口罩帶 |
區級抽檢 |
5 |
醫用外科口罩 |
北京市豐臺區馬家堡街道 瑞麗江畔社區衛生服務站 |
廣西安然醫療器械有限公司 |
2020081502 |
不合格 |
技術要求2.4.2口罩帶 |
區級抽檢 |
6 |
一次性使用醫用口罩(非無菌) |
叮當智慧藥房(北京) 有限公司第五店 |
河北時安醫療器械有限公司 |
20200616 |
不合格 |
技術要求2.4口罩帶 |
區級抽檢 |
7 |
醫用防護口罩 |
北京天厚醫療器械 有限公司 |
新鄉市大方醫療器械制造有限公司 |
2101021702 |
不合格 |
技術要求2.12密合性 |
區級抽檢 |
8 |
醫用外科口罩 |
北京天力益康醫療設備 有限公司 |
鶴壁市利康衛生材料有限公司 |
2020091506 |
不合格 |
技術要求2.4.2口罩帶 |
區級抽檢 |
9 |
醫用外科口罩 |
北京東升天保堂連鎖藥店 有限公司雙井店 |
江西源生狼和藥業有限公司 |
20210102 |
不合格 |
技術要求2.4.2口罩帶 |
區級抽檢 |
10 |
醫用防護口罩 |
北京北醫醫藥有限公司 |
湖南新金輻醫療科技有限公司 |
20200404 |
不合格 |
技術要求2.11密合性 |
區級抽檢 |