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精品活動

【北京】第一期醫療器械管理者代表能力提升培訓會

2021-05-06 1356
2018年,國家藥監局發布了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》,該指南對醫療器械生產企業管理者代表相關職責、能力、背景、資質、級別和培訓等提出了明確要求。2021年,新版《醫療器械監督管理條例》將在6月正式施行,明確了注冊持有人的法律責任主體和相應義務,進一步加大了上市后監管力度和處罰措施,配合《刑法》有關生產、銷售不符合標準的醫用器材罪等法律規定。
近年來,因生產、銷售不合規醫療器械產品被予以處罰甚至判刑的企業法人、質量負責人、生產負責人屢見不鮮,為提高相關人員的質量管理水平和幫助管代有效推行質量體系建設,北京亦莊生物醫藥園聯合致眾科技股份有限公司一同舉辦“北京醫療器械管理者代表能力提升系列培訓會”,活動通知如下:

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培訓安排

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時間:2021年5月26日(周三)8:30-17:00

地點:北京亦莊生物醫藥園商務樓三層多功能廳(北京經濟開發區科創六街88號)

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北京亦莊生物醫藥園

北京市通州區亦莊經濟開發區科創六街88號

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組織機構

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指導單位:北京市藥品監督管理局 北京經濟技術開發區管委會
主辦單位:北京亦莊生物醫藥園
承辦單位:致眾(北京)醫療技術服務有限公司

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培訓對象

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醫療器械生產研制單位管理者代表、品質及檢驗負責人、生產負責人等質量相關中高層人員

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培訓內容

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(一)醫療器械管理者代表管理指南
1、管理者代表的職責
2、管理者代表的任職條件
3、企業對管理者代表的管理
4、監管部門對管理者代表的要求
(二)醫療器械質量管理的基石
1、ISO9001標準框架和ISO13485標準主要內容解讀
2、醫療器械生產企業監管法規體系和“規范”十二章
3、典型不符合項介紹與分析
(三)醫療器械管理者代表工作實務
1、如何制定和實施質量方針和質量目標
2、醫療器械生產企業的管理評審和內審
3、如何應對外部審核(藥監部門/認證機構)及溝通技巧
4、客戶投訴的處理策略及不良事件報告要求

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培訓議程

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時間

內容

08:30-09:00

現場簽到

09:00-09:10

主辦方致辭

09:10-09:30

藥監部門領導

09:30-10:45

醫療器械管理者代表管理指南解讀

10:45-12:00

醫療器械質量管理的基石(上)

12:00-13:30

午休

13:30-14:15

醫療器械質量管理的基石(下)

14:15-16:15

醫療器械管理者代表工作實務

16:15-16:30

交流答疑

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活動報名與注意事項
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1、本次培訓為管代系列培訓的首期活動,不收取任何費用,每家企業限報兩人。
2、為切實解決企業在日常工作中的問題,本活動設有集中答疑交流環節,請參會企業提前準備。
3、請于5月24日前手機掃描下方二維碼,報名結束后統一短信或電話通知。因場地有限,不接受現場報名,名額報滿即止。(請務必準確填寫單位名稱、參會人姓名、職務、聯系方式等)
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4、報名聯系人:楊達 13260664005(微信同號)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 徐曉嬌 010-56315257
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