【北京】第一期醫療器械管理者代表能力提升培訓會-武漢致眾科技股份有限公司

精品活動

【北京】第一期醫療器械管理者代表能力提升培訓會

2021-05-06 1356

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2018年，國家藥監局發布了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》，該指南對醫療器械生產企業管理者代表相關職責、能力、背景、資質、級別和培訓等提出了明確要求。2021年，新版《醫療器械監督管理條例》將在6月正式施行，明確了注冊持有人的法律責任主體和相應義務，進一步加大了上市后監管力度和處罰措施，配合《刑法》有關生產、銷售不符合標準的醫用器材罪等法律規定。

近年來，因生產、銷售不合規醫療器械產品被予以處罰甚至判刑的企業法人、質量負責人、生產負責人屢見不鮮，為提高相關人員的質量管理水平和幫助管代有效推行質量體系建設，北京亦莊生物醫藥園聯合致眾科技股份有限公司一同舉辦“北京醫療器械管理者代表能力提升系列培訓會”，活動通知如下：

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培訓安排

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時間：2021年5月26日（周三）8:30-17:00

地點：北京亦莊生物醫藥園商務樓三層多功能廳（北京經濟開發區科創六街88號）

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北京亦莊生物醫藥園

北京市通州區亦莊經濟開發區科創六街88號

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組織機構

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指導單位：北京市藥品監督管理局北京經濟技術開發區管委會

主辦單位：北京亦莊生物醫藥園

承辦單位：致眾（北京）醫療技術服務有限公司

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培訓對象

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醫療器械生產研制單位管理者代表、品質及檢驗負責人、生產負責人等質量相關中高層人員

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培訓內容

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（一）醫療器械管理者代表管理指南

1、管理者代表的職責

2、管理者代表的任職條件

3、企業對管理者代表的管理

4、監管部門對管理者代表的要求

（二）醫療器械質量管理的基石

1、ISO9001標準框架和ISO13485標準主要內容解讀

2、醫療器械生產企業監管法規體系和“規范”十二章

3、典型不符合項介紹與分析

（三）醫療器械管理者代表工作實務

1、如何制定和實施質量方針和質量目標

2、醫療器械生產企業的管理評審和內審

3、如何應對外部審核（藥監部門/認證機構）及溝通技巧

4、客戶投訴的處理策略及不良事件報告要求

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培訓議程

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時間	內容
08:30-09:00	現場簽到
09:00-09:10	主辦方致辭
09:10-09:30	藥監部門領導
09:30-10:45	醫療器械管理者代表管理指南解讀
10:45-12:00	醫療器械質量管理的基石（上）
12:00-13:30	午休
13:30-14:15	醫療器械質量管理的基石（下）
14:15-16:15	醫療器械管理者代表工作實務
16:15-16:30	交流答疑

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活動報名與注意事項

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1、本次培訓為管代系列培訓的首期活動，不收取任何費用，每家企業限報兩人。

2、為切實解決企業在日常工作中的問題，本活動設有集中答疑交流環節，請參會企業提前準備。

3、請于5月24日前手機掃描下方二維碼，報名結束后統一短信或電話通知。因場地有限，不接受現場報名，名額報滿即止。（請務必準確填寫單位名稱、參會人姓名、職務、聯系方式等）

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4、報名聯系人：楊達 13260664005（微信同號）

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 徐曉嬌 010-56315257

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