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【河南】第二類創新醫療器械申報資料編寫指南

2020-09-04 644

河南省藥品監督管理局關于發布《河南省第二類創新醫療器械申報資料編寫指南(試行)》的通告

2020年 第18號

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  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和河南省人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(豫政辦〔2019〕65號)有關精神,持續深化“放管服”改革,優化營商環境,進一步規范我省第二類創新醫療器械申報資料編寫要求,指導我省企業做好第二類創新醫療器械產品申報工作,省藥監局制定了《河南省第二類創新醫療器械申報資料編寫指南(試行)》,現予發布。

  特此通告。

  2020年9月3日

  

河南省第二類創新醫療器械申報資料編寫指南

(試行)

  為認真貫徹落實省委、省政府關于深化“放管服”改革優化營商環境有關要求,持續深化商事制度改革,進一步規范我省第二類創新醫療器械編寫要求,指導我省企業進行第二類創新醫療器械產品申報,促進我省醫療器械產業結構調整和技術創新,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(豫政辦〔2019〕65號)等有關要求,制定本指南。

  本指南對申請本省第二類創新醫療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規范,旨在使申請人明確在編寫過程中應予關注的重點內容。

  一、申報資料內容

 ?。ㄒ唬┖幽鲜〉诙悇撔箩t療器械申請表

  產品名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產品特性的全部重要信息,簡明扼要,用語規范、專業,不易產生歧義,申請表信息(包括備注)應當完整真實。需要申請專家回避的,應當明確申請回避的專家并詳述理由。

 ?。ǘ﹦撔箩t療器械產品基本情況表

  應準確填寫產品名稱、企業名稱、創新理由、結構及組成、適用范圍等內容。

 ?。ㄈ┥暾埲似髽I資質證明文件

  企業營業執照復印件。

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  簡明扼要闡明產品主要工作原理或者作用機理是否為國內首創或省內首創、產品性能或者安全性的改進情況、核心技術及知識產權情況、產品研發設計情況、顯著的臨床應用價值等情況。

 ?。ㄎ澹┊a品知識產權情況及其他創新證明文件

  1.提供產品核心技術知識產權情況說明,并注明相關發明專利狀態(依法擁有、依法通過受讓取得、申請公開進入實審)。如存在多項發明專利,可以以列表方式列明發明專利名稱、專利權人、專利狀態等信息。應避免羅列與申報產品核心技術無關的發明專利。

  2.提供相關知識產權情況證明文件

 ?。?)申請人已獲取中國發明專利權的,需提供經申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復印件。創新醫療器械申請時間距專利授權公告日不超過5年。

 ?。?)申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的,除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外,還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》復印件。創新醫療器械申請時間距專利授權公告日不超過5年。

 ?。?)發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的,需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件(如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等)復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。發明專利申請審查過程中,權利要求書和說明書應專利審查部門要求發生修改的,需提交修改文本;專利權人發生變更的,提交專利主管部門出具的證明性文件,如手續合格通知書復印件。

 ?。?)闡述核心技術特點和處于國內的發展水平,并通過文獻或產品檢索及比對等方式證明該技術國內領先、可填補我省該品種醫療器械空白。

  3.其他創新證明文件

  對于獲得國家項目支持或我省科技重大專項、重點研發計劃支持的、仿制國外進口產品,填補國內同類產品空白的、申報產品為省內首創首仿或具有重大技術創新、產品功能有重大創新提高,或生產工藝有重大改進突破、診斷或者治療罕見病、疑難病,且具有顯著臨床應用價值的醫療器械產品。

  如產品或者其核心技術曾經獲得過國家級、省部級科技獎勵,請說明并提交相關證明文件復印件。

 ?。┊a品研發過程及結果綜述

  綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究(如有)、臨床研究及結果(如有),提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告。

 ?。ㄆ撸┊a品技術文件,至少應當包括:

  1.產品的適用范圍/預期用途

 ?。?)應當明確產品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的,并描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等);

 ?。?)說明產品是一次性使用還是重復使用;

 ?。?)說明預期與其組合使用的器械(如適用);

 ?。?)目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

  2.產品工作原理或者作用機理

  詳述產品實現其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理,提供相關基礎研究和能夠體現國內首創或省內首創的研究資料。

  3.明確產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

 ?。ò耍┊a品創新的證明性文件,至少應當包括:

  1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述(如有)。

  可提供本產品的文獻資料,亦可提供境外同類產品的文獻資料。

  2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比

 ?。?)提供境內已上市同類產品檢索情況說明。一般應當包括檢索數據庫(如國家藥監局醫療器械產品數據庫等)、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果,分析所申請醫療器械與已上市同類產品(如有)在工作原理或者作用機理方面的不同之處。

 ?。?)提供境內外已上市同類產品應用情況的說明。提供支持產品在技術上處于國內或省內領先水平的對比分析資料(如有)。

  3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值

 ?。?)產品創新性綜述

  闡述產品的創新內容,論述通過創新使所申請醫療器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

 ?。?)支持產品具備創新性的相關技術資料。

 ?。ň牛┊a品風險分析資料

  1.基于產品已開展的風險管理過程研究結果;

  2.參照YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準相關要求編寫。

 ?。ㄊ┊a品技術要求

  醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號)的規定編制。產品技術要求一式兩份,并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。

 ?。ㄊ唬┊a品注冊檢驗報告

  提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

 ?。ㄊ┊a品說明書(樣稿)

  應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)的相關要求。體外診斷試劑產品說明書編寫應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告 2014 第17號)的相關要求。

 ?。ㄊ┓闲月暶?/p>

  申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

 ?。ㄊ模┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

  二、申報資料格式

 ?。ㄒ唬┥陥筚Y料應當按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。

 ?。ǘ斢兴峤毁Y料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

 ?。ㄈ┯缮暾埲司帉懙奈募碅4規格紙張打印,字體大小適于閱讀。

 ?。ㄋ模┥陥筚Y料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致,彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。

  三、其他

 ?。ㄒ唬┥暾埲藨斎鐚嵦顚懞幽鲜〉诙悇撔箩t療器械申請表的全部內容。

 ?。ǘ┑诙悇撔箩t療器械申報資料若無特別說明,均應為原件,并由申請人簽章?!昂炚隆笔侵福浩髽I蓋章,或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。

 ?。ㄈ┥陥筚Y料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

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