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【CMDE】注冊單元劃分相關QA兩則

2020-07-16 1111

 

人工椎間盤假體注冊單元應如何劃分?

人工椎間盤假體用于椎間盤置換,一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位,分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌號)不同、涂層材料不同,應分為不同的注冊單元。不同結構設計型式的產品,如運動保留型式、運動限制型式、固定結構型式,應分為不同的注冊單元。人工椎間盤假體關節面材料組配不同,應分為不同的注冊單元。例如,按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料,可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

 

透析濃縮物注冊單元劃分常見原則是什么?

除了應遵照《醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告(2017年第187號)》中“二、無源醫療器械注冊單元劃分指導原則”條款外,還應符合以下情形規定:

1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的,建議區分不同注冊單元。

2.濃縮物提供狀態不同的,如液體-液體、粉劑-粉劑,建議區分不同注冊單元。

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