全國熱線:400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

【CMDE】產品注冊、臨床試驗相關QA兩則

2020-06-30 1284

問:源設備許可事項變更注冊時,僅功率發生變化,注冊檢測是否需要做全性能檢測?

小械答疑

申請人應分析申報產品具體哪些部件發生變化,綜述資料中對變化情況進行詳細描述,研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產品技術要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響,對有影響的部分進行檢測。

 

 

問:臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整?

小械答疑

IVD產品的陽性判斷值應在臨床試驗前完成建立和驗證工作,在臨床試驗中應根據已經經過充分驗證的陽性判斷值進行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據臨床參考標準認為陽性判斷值的設定存在偏差且需要調整,則調整后應重新入組臨床病例進行臨床試驗。

久久久91福利精品久久久久久