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【分享】再議醫療器械注冊過程中的專利權糾紛聽證問題

2020-06-22 1138

【案情】

2020年3月,某省藥品監督管理局依法受理了B公司提出的注冊境內第二類體外診斷試劑某蛋白檢測試劑盒(以下簡稱檢測試劑盒)的申請。在審查這一注冊申請的過程中,A公司向該省藥品監督管理局提交了聽證申請書,要求對B公司的注冊申請舉行聽證。A公司申請聽證的理由為:B公司用于申請注冊的檢測試劑盒使用了其獨家被許可實施的發明專利(診斷方法),如果檢測試劑盒被準許注冊,B公司將對其進行生產并銷售,必將對A公司獲得專利許可的合法產品的生產和銷售造成重大損失。

【分歧】

對于A公司的聽證申請,該省藥監局有關人員對應否組織聽證產生了分歧。

第一種意見認為,A公司主張B公司用于申請注冊的檢測試劑盒使用了其被許可實施的專利,如果檢測試劑盒獲得注冊,檢測試劑盒會被B公司生產、銷售,從而對A公司產生重要影響。所以,應當組織聽證。

第二種意見認為,B公司申請注冊檢測試劑盒,依法不構成侵犯A公司專利權的行為,A公司與B公司的注冊申請沒有法律上的利害關系。藥品監管部門對于專利權爭議沒有進行實質性審查的法定職責和審查能力。所以,不應當組織聽證。

【分析】

筆者同意第二種意見,理由如下:

首先,《專利法》第十一條第一款規定:“發明和實用新型專利權被授予后,除本法另有規定的以外,任何單位或者個人未經專利權人許可,都不得實施其專利,即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品,或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。”該款對于“實施專利”的行為作了明確規定,只有實施了該款中規定的行為,才構成侵犯專利權的行為。我國對第二類體外診斷試劑實行注冊管理(系行政許可)。B公司申請注冊檢測試劑盒的行為在本質上系請求藥品監管部門給予行政許可的行為,其直接目的并非為了生產經營。這種注冊申請行為本身并不屬于專利法第十一條第一款中規定的“實施專利”的行為,故不構成侵犯A公司專利權的行為。

其次,《專利法》第六十九條對“不視為侵犯專利權”的情形作了具體規定。該條第(五)項規定,“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的”,不視為侵犯專利權。據此,在申請注冊檢測試劑盒的過程中,即使B公司實施了制造、使用A公司獲得專利許可的醫療器械的行為,該公司也僅是為了提供醫療器械注冊這一行政審批所需要的信息而實施上述行為,該行為也不視為侵犯A公司專利權的行為。

根據《行政許可法》第四十七條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十六條的規定,本案中組織聽證的前提條件之一是:A公司與B公司的注冊申請具有法律上的利害關系。然而,從上述兩方面來看,B公司的注冊申請并不構成或視為侵犯A公司專利權的行為。因此,A公司與B公司的注冊申請沒有法律上的利害關系,A公司的聽證申請不符合聽證條件。

再次,綜觀醫療器械監管有關法規規章,均無藥品監管部門對于知識產權爭議進行實質性審查的職責規定。專利審查涉及專業領域較多,對專業技術水平要求高,工作程序較為復雜。藥品監管部門并非管理專利工作的部門,事實上也不具備專利審查的能力。“專業的事要交給專業的人做。”對于A公司的聽證申請,即使組織聽證,藥品監管部門也無法對B公司申請注冊的檢測試劑盒是否落入A公司專利權的保護范圍作出認定,從而不會對作出最終審批決定產生積極影響。從這一點上來說,組織聽證只是程序空轉,浪費行政資源。

《醫療器械監督管理條例》中沒有關于專利方面的規定?!扼w外診斷試劑注冊管理辦法》第五十七條規定:“注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。”《專利法》第六十條中規定,未經專利權人許可,實施其專利,即侵犯其專利權,引起糾紛的,由當事人協商解決;不愿協商或者協商不成的,專利權人或者利害關系人可以向人民法院起訴,也可以請求管理專利工作的部門處理。對于A公司關于如果檢測試劑盒被準許注冊,B公司將予以生產銷售,進而對其合法產品的生產銷售造成重大損失的主張:一則這種情形尚未實際出現,尚無事實根據,藥品監管部門不能據此對B公司的注冊申請作出不予注冊的決定;二則即便未來出現了這種情形,A公司也應當依照《專利法》第六十條的規定進行處理。

最后,舉行聽證與藥品監管部門負有的保密義務相沖突?!扼w外診斷試劑注冊管理辦法》第七十八條規定:“食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員,對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。”2014年9月5日,原國家食品藥品監督管理總局以第44號公告附件3的形式公布了《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》。根據該申報資料要求及說明可知,境內第二類體外診斷試劑的注冊申報資料中含有體外診斷試劑的生產工藝、制備方法等技術信息和試驗資料。對于注冊申請人來說,這些信息和資料具有保密性。本案中,如果舉行聽證,按照聽證程序要求,藥品監管部門在聽證中應當出示B公司的注冊申報資料,A公司有權對其進行質證。通過質證,A公司即可獲知B公司的技術信息和試驗資料。換言之,如果舉行聽證,藥品監管部門就會通過聽證的方式違反上述保密義務。

綜上,對于A公司的聽證申請,筆者認為,藥品監管部門應當作出不予組織聽證的決定,并向A公司說明理由和法律依據。

作者:胡恒波 江蘇省藥品監督管理局

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