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【分享】醫療器械注冊過程中的專利權糾紛聽證問題

2020-06-22 1358

5月7日,江蘇省藥監局收到浙江省A公司提出的聽證申請書,要求就受理的江蘇省B公司的肝素結合蛋白檢測試劑盒注冊申請舉行聽證,認為該產品涉嫌侵犯其中國專利權,如果被批準注冊,會使其經濟利益遭受重大損失。對于注冊過程中專利權糾紛能否聽證?如何聽證?聽證作用如何?這在江蘇省藥監局內部存在很大分歧,也引發了對行政許可聽證問題的深層次思考。江蘇省藥監局出于維護雙方合法權益的考慮,最終舉行了聽證。

專利權糾紛與注冊審查

聽證過程中,A公司認為自己是歐洲C公司肝素結合蛋白檢測的診斷方法專利中國獨占許可人,花在該專利上的推廣研發費用達5000多萬元,B公司產品具備該專利權要求限定的所有技術特征,落入其專利權保護范圍,已嚴重違反專利法,請求江蘇省藥監局委托第三方對B公司案涉申請的技術方案是否落入其專利保護范圍問題進行技術鑒定;B公司在案涉專利權有效且知曉專利權遠未屆滿情況下仍然實施了使用、制造及許諾銷售的行為,嚴重侵犯了其專利權,易造成不公平競爭,故不應對其產品予以注冊。A公司甚至認為依據《專利法》相關規定,專利權人可以禁止任何單位和個人的侵權行為,如果江蘇省藥監局對侵犯其專利權的產品進行注冊,也涉及到侵權問題,并要求江蘇省藥監局就專利侵權是否屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定的“不予注冊的其他情形”,向國家藥監局請示。

B公司則認為,根據《醫療器械注冊管理辦法》規定,醫療器械注冊審查的內容是產品的安全性、有效性,至于產品是否侵犯專利權不在審查范圍內;注冊審查過程中涉及專利權糾紛的,按照有關法律法規規定處理,現行法律法規沒有相關規定;依據《專利法》第六十九條規定,“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的”,不視為侵犯專利權;其他省份已有同類產品獲得注冊,如山西D公司、天津E公司;案涉專利是疾病診斷方法,根據《專利法》第二十五條規定,不應授予專利權,且專利的新穎性、創造性存在問題,已提出專利無效申請。

對于涉嫌專利權糾紛的醫療器械產品應否予以注冊?這關系藥監部門注冊管理中的職責問題,新修訂的《藥品注冊管理辦法》刪除了舊辦法中關于注冊申請人提交專利狀況說明和不侵權聲明、仿制藥申請限制、監測期保護等規定,《醫療器械注冊管理辦法》第四十八條規定:“注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。”而按照《行政許可法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定,無論是對申請材料的形式審查、產品技術審評,還是行政許可復核,并未賦予藥監部門進行專利審查的職責義務,因此,A公司要求藥監部門對案涉產品專利糾紛進行技術鑒定和行政處理、對案涉產品不予注冊等主張,于法無據、與理不合。

專利權糾紛與聽證

《行政許可法》第四十六條規定,“法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項,或者行政機關認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,行政機關應當向社會公告,并舉行聽證”;第四十七條規定,“行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,行政機關在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。”這賦予了行政許可的申請人、相關利害關系人依法享有的聽證權利,但并不是說所有的行政許可都應當聽證,只有屬于以下情形才可以:一是法律法規規章有規定,二是行政機關認為有必要,三是利害關系人申請。前兩種情形的首要前提是涉及公共利益,由行政機關主動發起;第三種情形的前提條件是直接涉及與他人之間重大利益關系,由申請人或利害關系人而發起,關鍵詞是“直接”和“重大”,要求行政機關作出許可決定前告知申請人、利害關系人聽證權。但筆者認為,對申請人的申請是否涉及與他人的利益關系、是直接還是間接、是重大還是一般,行政機關無法作出專業判斷,無法事先告知利害關系人。從相關法律法規規定看,這種情形應該僅限于涉及獨占性、公平性、安全性的特許事項。

根據上述情形判斷,A公司提出的侵犯其專利權問題是否屬于必須聽證的事項?B公司的案涉申請是否直接涉及與A公司之間重大利益關系?筆者認為江蘇省藥監局擬作出的許可屬于普通許可,并不直接涉及與A公司的重大利益關系,不必然影響其現實利益,A公司認為對其經濟利益的影響帶有很大的或然性、不確定性。依據《醫療器械注冊管理辦法》第四十八條規定,注冊申請審查過程中發生專利權糾紛的,按照有關法律法規規定處理,但目前為止尚無相關法律法規作出規定。雖然A公司的聽證申請并不符合相關法律法規規定,但出于提前化解矛盾、維護雙方合法權益目的,江蘇省藥監局決定舉行聽證。由于藥監部門沒有專利審查的法定職責,相關法律法規沒有對醫療器械注冊過程中專利糾紛處理作出規定,因此聽證意見只能是對B公司注冊申請依法進行,并不能解決案涉申請是否侵犯專利權、侵權如何處理的實質問題,沒有起到把專利糾紛和侵權風險化解在上市之前的作用。

專利權糾紛與專利鏈接制度

如何解決在行政許可過程中的專利權糾紛呢?歐美的專利鏈接制度提供了很好的借鑒。藥品專利鏈接制度最早起源于美國,指對仿制藥上市的審批與相關新藥專利是否有效的審核相鏈接,以避免可能的專利侵權。1984年,美國通過《藥品價格競爭與專利期補償法》(Hatch-Waxman法案),主要包括:1.延長原研藥的專利期限,以補償因新藥審批而縮短的專利保護時間;2.規定仿制藥申請人為注冊目的在原研藥專利期限內進行研發不認為侵權,即專利侵權豁免的Bolar例外;3.建立鼓勵挑戰原研藥專利的機制,簡化仿制藥上市審批程序,無需再提供安全性和有效性研究,只要提交簡略新藥申請(ANDA),證明仿制藥與原研藥之間的生物等效性,即可獲批上市。該法案連同《仿制藥實施法》(1992年)、《醫療現代化法案》(2003年)、《生物制劑價格競爭與創新法案》(2010年)等法案,明確了藥品專利聲明、專利鏈接、數據獨占期、遏制期、保護期、專利期延長等制度,構建起完整的藥品專利鏈接體系,對于促進仿制藥發展、維護藥品專利權人合法權益、降低藥品上市后訴訟風險發揮了重要作用。

我國在2005年頒布的《藥品注冊管理辦法》中首次對藥品專利問題作出規定,要求申請人對申請注冊的藥物或處方、工藝、用途等作出專利說明以及不侵權聲明;規定注冊申請批準后發生專利權糾紛的,當事人可自行協商解決,或依照有關法律法規規定,通過管理專利工作的部門或人民法院解決;專利權人可依據管理專利工作部門的最終裁決或人民法院認定構成侵權的生效判決,向國家藥監部門申請注銷侵權人的藥品批準文號;對他人已獲中國專利權的藥品,申請人可以在該專利期屆滿前2年內提出注冊申請,國家藥監部門審查后符合規定的,在專利期滿后核發藥品批準文號和注冊證;對獲得新藥生產銷售許可者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,自許可之日起6年內,對未經已獲許可的申請人同意,使用其未披露數據的申請不予批準。2007年,該辦法進行了修訂,保留了專利狀態說明和不侵權聲明、仿制藥申請限制、數據保護的內容,增加了藥品注冊過程中發生專利權糾紛的解決、監測期新藥保護的內容。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》則刪除了關于專利權的相關規定,新修訂的《藥品管理法》在藥品注冊環節也沒有對專利權作出規定,藥品審評審查的內容僅限于藥品的安全性、有效性和質量可控性。

2017年10月中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,提出探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善落實藥品試驗數據保護制度等改革嘗試,如申請人提交注冊申請時應說明涉及的相關專利及權屬狀態,并在規定期限內告知相關藥品專利權人;專利權存在糾紛的,當事人可向法院起訴,期間不停止藥品技術審評;對通過技術審評的,藥監部門根據法院生效判決裁定或調解書作出是否批準上市的決定,超過一定期限未取得生效判決裁定或調解書的,藥品部門可批準上市;對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,給予適當專利期限補償;申請人在提交注冊申請時可同時提交試驗數據保護申請,對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品及挑戰專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據給予一定的數據保護期,保護期內不批準其他申請人同品種上市申請等,但并未明確該制度是否適用于醫療器械審批。通過近幾年實踐檢驗,這一制度不利于藥械創新發展,因此沒有納入《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章中,藥監部門與專利主管部門之間也沒有建立起相應的銜接協作機制,使得藥監部門在處理注冊過程中遇到的專利權糾紛無法可依、無章可循。

筆者認為,要真正解決注冊過程中的專利權糾紛、降低上市后訴訟風險,應從藥品醫療器械審評審批制度改革實際出發,借鑒國外專利鏈接制度的有益經驗做法,做好源頭性頂層設計,盡快建立中國特色藥品醫療器械專利鏈接制度。一是制定完善相關法律法規,納入專利鏈接、專利權保護、專利挑戰、專利侵權豁免等相關內容。二是建立藥械審評審批部門與專利主管部門之間鏈接協作、信息檢索、情況通報、交流共享等制度機制和平臺載體,實現藥監機構和專利機構之間的職能對接。三是明確鼓勵創新和知識產權保護的導向和原則,出臺相應的配套政策和保障措施,加大對專利權人合法權益、藥械創新性發展的司法保護力度。

作者:張海 江蘇省藥品監督管理局

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