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【山西】征求《關于支持我省醫藥產業高質量發展的若干措施(征求意見稿)》意見

2020-06-06 940

 

山西省藥品監督管理局

 

公開征求《關于支持我省醫藥產業高質量發展的若干措施(征求意見稿)》意見

 

為貫徹落實省委“四為四高兩同步”總體思路和要求,提高藥品、醫療器械、化妝品行政服務的質量和效能,促進我省醫藥產業高質量發展,我局組織起草了《關于支持我省醫藥產業高質量發展的若干措施(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。請于2020年6月20日前,將有關意見通過電子郵件反饋至sxsyjjfgc@163.com,郵件標題請注明“關于支持我省醫藥產業高質量發展的若干措施意見反饋”。

附件:關于支持我省醫藥產業高質量發展的若干措施(征求意見稿)

山西省藥品監督管理局

2020年6月5日

附件

 

關于支持我省醫藥產業高質量發展的若干措施

 

(征求意見稿)

 

為貫徹落實省委“四為四高兩同步”總體思路和要求,提高藥品、醫療器械、化妝品行政服務的質量和效能,促進我省醫藥產業高質量發展,制定如下措施。

一、支持產業園區引進藥品、醫療器械、化妝品企業

支持全省各類開發區、高新區和工業集聚區承接發達地區和境外產業轉移、科技成果轉化,吸引創新型、龍頭型、互補型研發平臺、生產企業及車間和大型批發企業及醫藥物流配送企業落戶我省,設立企業總部、研發中心、生產基地。為落戶到開發區的企業開辟綠色通道,優先審評審批。對創新型藥品、醫療器械、化妝品企業落戶我省,滿足生產條件和產品安全性底線要求的,簡化引進企業審評審批程序,可采信原?。ㄊ校┰S可結論,直接發放有關證件。

二、助力產品研發創新

支持搭建國內領先、國際接軌多元化創新研發平臺,深化政產學研用協同創新,推動企業、高等院校、科研院所、醫療機構聯合建立覆蓋新藥篩選、工藝路線設計、質量研究、藥效學試驗、安全評價、臨床試驗等環節的創新研發聯盟。

三、實行藥品、醫療器械、化妝品“重點項目跟蹤制”

對省政府公布的重點項目,建立項目服務清單,“一對一”“點對點”提供產品研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊審批、生產上市等全過程服務。納入項目服務清單的審批事項,審批時限減半;對登記事項變更,納入即辦事項,即時予以登記;對無需進行現場檢查、樣品檢測、技術審評的行政審批事項,采取告知承諾制直接出具審批結論,企業對提交資料真實性、合規性負責;基本條件具備、主要申請材料符合要求的,實行容缺受理、過程補充。對國家藥品監管局直接受理審批的新藥、三類醫療器械,實施早期介入、全程跟蹤,全面加強法規政策指導和服務。

四、優化審批檢查程序

推行檢查結果互認,對需開展現場檢查的行政審批事項,若企業在1年內接受過國家局或省局相同或涵蓋其內容的檢查,不再重復檢查,可延用最近一次現場核查報告和結論。推行合并檢查,對藥品生產許可與藥品注冊補充申請事項,醫療器械產品首次注冊質量管理體系核查與醫療器械生產許可證核發事項,企業可同時申報,同步受理,合并檢查。會同省財政廳、省發展改革委降低我省藥品、醫療器械產品注冊收費標準。

五、健全和完善藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測體系

加強檢驗檢測能力,做優做強實驗室,為產業創新研發提供強有力的檢驗檢測技術服務。支持檢驗檢測機構、科研機構、企業共建檢驗檢測平臺,實現檢驗檢測資源共用共享。鼓勵第三方檢驗檢測機構開展藥品、醫療器械、化妝品檢驗工作,對因審評、檢驗、核查、監測與評價等工作需要檢驗報告的相關企業,允許其在經相關部門指定或中國計量認證(CMA),且在其承檢范圍之內的檢驗檢測機構,按照相關標準進行檢驗。

六、建立入企服務常態化機制

以招商引資項目為重點,建立覆蓋所有市場主體的常態化服務機制。堅持問題導向,線上線下聯動,通過數字政府,鍵對鍵、面對面、零距離、及時辦,加強精準服務。用好“點辦理、批處理”工作機制和方法,提高服務效率和服務效能。

建立重大疑難問題溝通機制和風險會商機制,及時解決企業遇到的困難和問題。組建專家咨詢委員會,充分發揮專家在政策法規解讀、研發指導、注冊風險研判、廠房設計和工藝制定、安全事故應急處置、安全科普宣教等方面的智囊作用。

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