根據山西省發展和改革委員會 山西省財政廳《關于降低藥品醫療器械產品注冊收費標準的函》（晉發改收費函〔2020〕86號），制定了《山西省藥品、醫療器械產品注冊收費標準》現予公布，自2020年4月1日起執行。
特此通告。
山西省藥品監督管理局
2020年4月16日
（公開屬性：主動公開）
附件：
附件
山西省藥品、醫療器械產品注冊收費標準
（一）國產藥品注冊費
山西省藥品監督管理部門依照法定職責，對不改變藥品內在質量的國產藥品補充申請和國產藥品再注冊申請等注冊工作，按規定收取費用，具體標準如下：
國產藥品注冊收費標準
單位：元/品種
|
收 費 項 目 |
收費標準 |
|
不改變藥品內在質量的國產藥品補充申請注冊費 |
16120 |
|
國產藥品再注冊費 |
14880 |
山西省藥品監督管理部門依照法定職責，對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請等注冊工作，按規定收取有關費用。具體收費標準如下：
第二類醫療器械產品注冊收費標準
單位：元/品種
|
收費項目 |
收費標準 |
|
首次注冊費 |
42315 |
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變更注冊費 |
16275 |
|
延續注冊費 |
16275 |
注： 1. 受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請事項，屬于國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地、改變國內藥品生產企業名稱的藥品注冊費仍執行零收費。
2. 新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒（2019-nCoV)相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費。
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