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【河南】終止新冠防控急需醫療器械應急審批受理

2020-03-23 781

關于終止河南省新型冠狀病毒肺炎防控急需第二類醫療器械應急審評審批的通知

 

各省轄市、濟源示范區、直管縣(市)市場監督管理局,省局有關直屬機構:

  我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別已自3月19日0時起由重大突發公共衛生事件一級響應調整為二級響應。結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢,經研究決定,對河南省疫情防控用醫療器械應急審批有關事項進行調整,現通知如下:

  一、自2020年3月23日起,河南省藥品監督管理局《關于印發一級響應期間疫情防控急需醫療器械特殊管理措施的通知》(豫藥監械注〔2020〕12號)、河南省藥品監督管理局《關于促進醫用口罩醫用防護服產能提升的意見》(豫藥監械注〔2020〕19號)和河南省藥品監督管理局綜合處《關于落實河南省疫情防控指揮部物資保障組〔2020〕3號會議紀要工作舉措的通知》(豫藥監綜械注〔2020〕2號)不再執行。停止我省第二類醫療器械應急審評審批受理。醫療器械審批按照相關法規規定的正常程序開展審評審批工作。

  二、自2020年3月23日起,對已取得應急檢驗通知單的產品,省醫療器械檢驗所仍按照應急產品開展檢驗。對2020年3月23日前受理的,產品應急檢驗合格和現場檢查通過的,繼續按應急審批工作流程審評審批;對于2020年3月23日前已應急受理,應急檢驗不合格、現場核查不符合要求的,按照醫療器械相關法規規定的正常程序開展審評審批工作。

  三、已通過應急審批獲得注冊證的醫療器械產品,企業應在注冊證到期前半年申報延續注冊,按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續注冊時除正常延續資料外,還需取得產品全性能檢驗合格報告,在附條件審批時已完成的檢驗項目,延續注冊時可以不重復檢驗,須提供原檢驗報告復印件。經技術審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。

  四、恢復正常審批程序后,各地各單位要認真落實為企業服務的理念,依法簡化辦事程序,提高審批工作效率,為企業提供便捷高效的審批服務,支持企業經營和發展。

  2020年3月23日


 

 

 

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