全國熱線:400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

【行研】體外診斷(IVD)行業研究報告(上篇)

2019-08-22 3203

1.行業概況

1.1 定義
體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗,而獲取臨床診斷信息,進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業屬于醫藥生物行業。
 
1.2 分類
1)體外診斷儀器
按診斷方法分:臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器、微生物分析儀器。
2)體外診斷試劑
按檢驗原理分:生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑。

2. 行業政策

2.1  行政主管部門
2.1.1  國家藥品監督管理局
體外診斷行業的行政主管部門為國家藥品監督管理局。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理,其他體外診斷產品按醫療器械管理。從數量上看,劃歸醫療器械的品種占到絕大多數。體外診斷行業具體管理部門為醫療器械監管司,其基本職能包括體外診斷行業的監管、國家和行業標準的發布與實施、產品市場準入、生產企業資格、產品廣告宣傳、產品臨床試驗及產品注冊審批等。
2.1.2  衛生部臨床檢驗中心
衛生部臨床檢驗中心是衛生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設機構,主要負責制定臨床檢驗技術標準及管理規范;負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業人員的技術培訓等。
2.1.3  行業協會
體外診斷行業的自律組織為中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會(簡稱“IVD專委會”)。IVD專委會主要負責體外診斷行業市場研究、參與制訂相關行業標準和政策法規、對會員企業的公眾服務、行業自律管理以及代表會員企業向政府部門提出產業發展建議等。
 
2.2 法律法規

 

2.3  產業政策
 
3.行業發展歷程
我國體外診斷行業經過長期積累,從主要產品、市場規模、國產占比等方面,可以將國產IVD發展歷程分為市場導入期、成長初期、快速發展期和升級取代期4個階段:
 

 

4.行業發展現狀

4.1業務多元化
  • 細分領域:已經具備競爭優勢的企業依托已有自身資源向其它細分領域滲透,從而豐富產品線結構;
  • 試劑生產企業:增加儀器生產,或者儀器生產企業增加試劑生產,從而通過捆綁銷售增強市場競爭實力;
  • 有一定市場份額的企業:在占據國內一定市場份額的基礎上,積極拓展海外市場;
  • 部分第三方檢驗實驗室的企業:陸續設立并發展;
  • 非IVD行業的商業企業:通過醫院委托耗材采購及整合銷售渠道跨界進入IVD行業,快速搶占市場份額。
 
4.2行業并購整合活躍
  • 2015年以來,為適應集中采購和藥品耗材兩票制在醫療機構中逐步推廣的趨勢,體外診斷行業并購整合十分活躍。
  • 流通渠道公司如潤達醫療(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等,一方面繼續在渠道方面收購整合各地優質代理商;另一方面通過收購IVD生產企業向上游生產領域拓展產業鏈。
  • 試劑生產企業如美康生物(300439.SZ)、邁克生物(300463.SZ)在產品研發加大投入的同時,通過并購渠道代理商向下游拓展,從而提高終端客戶掌控度。
  • 藥品商業企業如瑞康醫療也跨界參與IVD耗材渠道并購整合,從而進一步提升市場占有率。
 
4.3行業資本市場表現活躍
  • 2017年IVD行業就有8家企業上市;目前A股上市的體外診斷相關企業已有26家;其中邁瑞醫療自2018年上市以來市值已超千億元,是國內最大的醫療器械生產商。2018年發生了100起融資事件,融資規模達近70億元人民幣。
 
5.行業規模
5.1國際市場規模

全球體外診斷市場保持平穩發展態勢。2015年全球體外診斷市場規模約為620億美元,2018年達到795億美元,2015至2018年復合增長率為7%。歐美等發達國家是體外診斷的主要市場,據IVD Technology統計,美國、西歐和日本為全球前三大體外診斷市場,市場份額分別為41%、25%、9%,發達國家市場相對成熟,發展較為平穩。

 
5.2中國市場規模
中國體外診斷行業增速保持在11%-16%之間且逐年遞增。2018年我國體外診斷行業收入規模約為418億元。預計2020年將達到513億元。
當前國內有57家上市的體外診斷類企業。其中主板上市公司17家,新三板掛牌公司40家。體外診斷類上市公司于2018年收入規模約200億元,占比推算行業總規模45%左右。生化類體外診斷類上市公司收入規模占比較大,這主要與其發展較早相關,免疫及分子診斷類上市公司相對市場集中度小,對應的上市企業收入規模相對較小。
 
6.行業驅動力
6.1中國人口老齡化加劇

體外診斷市場規模與醫療診療量直接相關,老齡化帶來醫療需求增加,隨之檢驗量增加,我國即將步入老齡化社會,截至2016年底,全國60歲以上老年人口2.3億人,占總人口的16.7%,其中65歲以上人口1.5億人,占總人口的10.8%。根據2015 年,世界衛生組織首次發布的《關于老齡化與健康的全球報告》,預計2012-2050 年,我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億,老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經濟發展水平提升,帶來人均衛生費用支出的穩步快速增長,為體外診斷行業的發展打下了良好的基礎。

6.2我國人均衛生費用支出保持快速增長

根據統計年鑒數據,2011年以來,我國城鎮居民收入水平增長迅速,到2017年人均可支配收入增長了約40倍。人口老齡化疊加經濟發展水平的提升,帶來人均衛生費用支出的穩步增長。

6.3 醫??刭M、分級診療等政策推動
  • 公立醫院改革進一步提出后,2017年藥品收入降至30%以下。提高醫療服務和醫療診斷水平已成為醫院發展的必然趨勢。IVD屬于疾病診療必備前提,與大型影像設備檢查相比價格低,占醫療費用比例小,患者對檢查費用的敏感度較低,因此加大體外診斷的投入是醫院不斷提升醫療服務和診療水平的一個重要手段,醫療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。
  • 醫??刭M使得醫院在檢驗質量與成本控制之間不斷再平衡,國產優質IVD 產品逐漸獲得進口替代機會,政策加速了進口替代進程。在基層醫院,分級診療政策落地一方面使得基層醫院診療量增加,一方面配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大。檢驗價格的小幅下調對國產IVD 龍頭的影響遠不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升。
 
6.4 進口替代空間巨大
  • 我國體外診斷行業以產業鏈核心的中游試劑和儀器為主,在各細分領域均一定程度上實現了國產化,僅在部分高端領域國產化率還較低。目前試劑的國產化進程快于儀器。儀器生產環節,部分中低端儀器實現了國產化,高端儀器大多依賴進口。2018年在國內體外診斷市場中,進口儀器和試劑占據了50%以上的份額,未來隨國內企業的技術突破,進口替代將為國內企業提供巨大的市場空間。

6.5 傳染病防治推動診斷試劑發展

以肝炎,艾滋病為代表的傳染病在我國持續成高發態勢,據2017年《我國衛生和計劃生育事業發展統計公報》顯示,2017年全國甲乙類傳染病共報告傳染病發病病例295.7萬例,死亡17,968人,其中病毒性肝炎122.15萬例,占總發病人數的41.3%,是所有傳染病中發病率最高的。而艾滋病發病病例雖然基數較小但增長迅速,2011年-2017年6年內平均發病增長率達70%。

體外診斷在傳染病的檢測和預防方面優勢明顯,傳染病發病率的上升對于體外診斷行業的發展起到巨大推動作用,隨著國家對于傳染病控制力度不斷加大,將進一步促進體外診斷市場的發展。

6.6 中國新增癌癥數量全球第一,基因測序市場需求擴容

全球癌癥發病率不斷增長,我國高居世界首位。根據世界衛生組織(WHO)發表《全球癌癥報告》顯示,全球癌病例呈現不斷增長態勢。在新增癌癥病例中,有近50%出現在亞洲,中國新增癌癥病例高居全球第一位。2017年我國城市居民前十位疾病死亡原因中,惡性腫瘤位居首位,惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬,占比26.44%。腫瘤的發病和個體基因信息關系密切,而每個人的基因信息各有不同,因此,個體化的精準醫療正在成為主流,基因測序技術是腫瘤個體化治療的重要組成部分。在腫瘤發病率逐漸升高的形勢下,以基因測序為代表的分子診斷在國內存在巨大發展潛力。

7.產業鏈

體外診斷產業鏈包括上游原料供應行業、中游制造行業和下游應用行業。上游原料行業提供生物化學原料,包括診斷酶、抗原、抗體等生物制品,下游需求主要來自醫學檢測和血液篩查,目前醫學檢測是體外診斷最主要的消費方向。

8.經營模式
  • 體外診斷行業業務模式相對簡單,生產商主要通過生產、銷售體外診斷產品給客戶來獲取收益。
  • 定價實行招投標模式。各地區醫療衛生機構一般委托獨立第三方對年度擬采購的診斷試劑進行招標,中標后,生產廠商才能按其中標價格區間在該地區銷售產品。
  • 銷售模式以經銷商銷售為主,直銷為輔。
 
8.1業務模式

8.2銷售模式

 


 

來源:冉森說

整理:致眾TACRO

久久久91福利精品久久久久久