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【河南】2019年第1期醫療器械監督抽檢結果公示,2批次不合格

2019-01-10 1447

河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2019年第1期)

為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢,安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢48家企業生產的產品62批次?,F將抽檢結果公告如下:

一、46家醫療器械生產企業的60批次產品抽檢項目全部符合標準規定(見附件1)。

二、被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合標準規定的醫療器械產品有2批次,涉及2家醫療器械生產企業。具體為:深圳市家康科技有限公司生產的1批次手臂式全自動電子血壓計,說明書不合格。茂名市江源乳膠制品有限公司生產的1批次天然乳膠橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力不合格。以上抽檢不符合標準規定產品的具體情況見附件2。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,原河南省食品藥品監督管理局已按要求移送企業所在地藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生產、經營企業應對不符合標準規定產品按有關法律法規要求召回并進行風險控制,企業所在地藥品監督管理局要督促企業查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況及時向社會公布。

特此公告。

附件:1.河南省醫療器械抽驗符合標準規定產品名單20190109.xls

2.河南省醫療器械抽驗不符合標準和標識標簽說明書等規定產品名單20190109.xls

河南省藥品監督管理局

2019年1月7日

附件2

 

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