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【分享】臨床試驗的遺傳辦及其操作流程(收藏,史上最全)

2018-11-13 9751

2015年,在臨床試驗行業界,對于國內藥企,傳得沸沸揚揚的除開國家局的大動作核查,就是撤銷;對于外資背景藥企,除了自查就是遺傳辦的流程落實。

那么我們看扒一扒這個神秘的“遺傳辦”和臨床試驗相關的內容。

1
什么是遺傳辦、哪些需要申報

遺傳辦全稱為:中國人類遺傳資源管理辦公室。

全國人類遺傳資源由國務院科學技術行政主管部門和衛生行政主管部門共同負責管理,并聯合成立遺傳辦,暫設在國務院科學技術行政主管部門。

各省、自治區、直轄市科學技術行政主管部門和衛生行政主管部門(以下簡稱地方主管部門)負責本地區的人類遺傳資源管理工作。

這一點很重要,涉及到相關的流程該找誰給審核意見和蓋章。

“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”有關部門、省級科技行政主管部門聯系電話:

序號

單位

聯系電話

1

教育部科技司

010-66096301

2

衛生計生委科教司

010-68792237

3

中央軍委后勤保障部衛生局

010-66886570

4

北京市科委

010-66153436

5

天津市科委

022-58832909

6

河北省科技廳

0311-85891809

7

山西省科技廳

0351-4046686

8

內蒙古自治區科技廳

0471-6293960

9

遼寧省科技廳

024-23983293,23983402

10

吉林省科技廳

0431-88975413

11

黑龍江省科技廳

0451-82628292

12

上海市科委

?021-23112497

13

江蘇省科技廳

025-57713191

14

浙江省科技廳

0571-87056405

15

安徽省科技廳

0551-62648501

16

福建省科技廳

0591-87868019

17

江西省科技廳

0791-86262651

18

山東省科技廳

0531-66777086

19

河南省科技廳

0371-65967328

20

湖北省科技廳

027-87135781

21

湖南省科技廳

0731-88988826

22

廣東省科技廳

020-83163902

23

廣西自治區科技廳

0771-2633078

24

海南省科技廳

0898-65326282

25

重慶市科委

023-67512607

26

四川省科技廳

028-86710082

27

貴州省科技廳

0851-85812492

28

云南省科技廳

0871-63136003

29

西藏自治區科技廳

0891-6823041

30

陜西省科技廳

029-87294140

31

甘肅省科技廳

0931-8882171

32

青海省科技廳

0971-8244588

33

寧夏自治區科技廳

0951-5032412

34

新疆自治區科技廳

0991-3838787

35

新疆生產建設兵團科技局

0991-2896164

?????? 這個行政許可適用于對在中國境內從事的中國人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項的規范和管理。

采集適用于涉及中國境內人類遺傳資源,包括重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源的采集活動;

收集適用于以保藏或國際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動;按照國家相關法律法規規定禁止人類遺傳資源買賣,以科研為目的的人類遺傳資源轉移不屬于買賣;

出口、出境適用于將人類遺傳資源轉移到境外的情形。

那么,臨床試驗是屬于收集這一分類。

根據《暫行辦法》的規定,人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸(DNA)構建體等遺傳材料及相關的信息資料。

這里有兩個問題需要注意:

  1. 如果內資藥企發起的臨床多中心藥物試驗,采集、收集環節沒有外資參與,根據實際情況:如果采集環節不涉及特定地區和重要遺傳家系,沒有以保藏為目的的收集活動,實體樣本和數據不出口出境,則無需申報。反之,如果涉及受理范圍的,則需要申報。

  2. 如果內資藥企發起的臨床多中心藥物試驗,但是臨床遺傳材料實體樣本和(或)有關數據收集交由外資CRO承擔,這種內資藥廠與外資CRO之間為國際合作,應先報批再開展。

2
研究申請材料

序號

提交材料名稱

原件/復印件

份數

紙質/電子

要求

備注

1

申請書

原件

1

紙質和電子

網上申報填寫后,紙質蓋章提交

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

2

組織機構代碼證

復印件

1

紙質和電子

紙質蓋章

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

3

知情同意書

復印件

1

紙質和電子

?

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

4

倫理委員會同意批件

復印件

1

紙質和電子

紙質蓋章

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

5

采集、收集、轉運合作協議文本草案?
(如有合作方)

復印件

1

紙質和電子

紙質

開展采集和收集活動需提供

6

國際合作協議文本草案

復印件

1

紙質和電子

紙質

如有外方參加需提供

7

食品藥品監管總局出具的臨床試驗批件(CFDA)

復印件

1

紙質和電子

紙質蓋章

涉及注冊用藥物或醫療器械臨床試驗的項目需提供

8

法律法規要求的其他材料

復印件

1

紙質和電子

紙質蓋章

開展采集、收集、出口出境活動均需提交

?

?? 申請材料清單

  注意咯:上面是要拿到倫理批件才能去申請審批的,也就是說需要倫理批件出了之后,繼續收集資料(合同是草稿就行了)走申請流程,同時著手洽談合同。有些醫院需要批件出來之后,見到審批結果了才給簽合同,合同簽署完之后,再拿去換審批結果,這樣按部就班,時間就在這不經意之間溜走了。

? ?申請人通過網上申請平臺提交電子版申請材料,紙質材料可通過窗口報送或郵寄方式提交:
 1.網上申請系統鏈接:http://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/3428;
 2.窗口報送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區西四環中路16號院4號樓,科技部中國生物技術發展中心);
 3.郵寄報送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區西四環中路16號院4號樓,科技部中國生物技術發展中心;郵編:100039;電話:010-88225151)

凡是遇到高科技的網上系統,總是不順的。同樣,我們的網上申請系統也不能用,只能用傳統的老方法來代替。

申請單位是以醫院為主體,并找到其上級主管臨床項目的部門。注意,不是上級衛生管理部門哦,是科技行政主管部門。省歸省、部歸部,別跑錯了門哦,否則下面的流程就迂回曲折。咱來看下公布的審批結果就明了了。

?

3
申辦流程

本行政許可按照一般程序辦理,包括申請、受理、技術評審、決定和文書送達等。?
(一)網上申請?
? ? ? 申請人通過“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”網上申請平臺提交電子版申請材料。?
(二)網上預受理?
? ? ? 遺傳辦收到申請人在線提交的電子版申請材料后,在5個工作日內完成審查。對申請材料齊全、符合規定形式的,通知申請人打印紙質材料;申請材料不齊全或不符合要求的,通過網上申請平臺一次性書面告知申請人需要補正的全部內容。?
(三)紙質申請材料遞交?
? ? ? 申請人將網上預受理的電子版申請材料打印后,按隸屬關系報國務院有關部門或當地省級科技主管部門,經審查同意后,向遺傳辦遞交紙質申請材料。?
(四)紙質材料審查與受理?
? ? ? 遺傳辦收到申請人遞交的紙質申請材料后,在5個工作日內完成形式審查,對申請材料齊全、符合規定形式的申請,予以正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規定形式的,退回申請人。?
(五)技術評審?
? ? ? 遺傳辦從人類遺傳資源管理專家組中選取專家,對受理的申請項目進行技術評審,形成專家評審意見。?
(六)辦公會審批?
? ? ? 遺傳辦召開辦公會,審核專家評審意見,做出批準或不批準的決定。?
(七)結果公開?
? ? ? 遺傳辦以書面文件形式通知申請人,抄送其行政主管部門,并將審批結果在科技部網站公示。?
(八)證書送達?
? ? ? 申請人憑受理單前往行政審批受理窗口領取審批書或受理窗口以郵寄方式將審批書送達。?
(九)出口、出境證明辦理?
? ? ? 涉及人類遺傳資源出口、出境的申請,按照遺傳辦批準的樣品出境計劃填寫中國人類遺傳資源材料出口、出境申報表(模版),提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書(復印件),經遺傳辦審核后辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。?

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