聚焦關切 現場回應 推動醫療器械注冊人制度行穩致遠 6月17日，國家藥監局醫療器械監管司召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會，醫療器械企業和監管部門齊聚線上，交流注冊人制度全面實施以來取得的進展成效，總結經驗、分析問題、研討對策，進一步推動注冊人制度行穩致遠。 從2017年在部分省份開始試點，到2021年新修訂《醫療器械監督管理條例》確立...
關于聘任國家級醫療器械生產檢查員的公告 按照國家藥監局《職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法》規定，現對符合條件的52名國家級醫療器械生產檢查員予以聘任（詳見附件）。 特此通知。 &n...
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》意見 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》，進一步強化醫療器械第三方物流的監督管理，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范附錄：第三方物流質量管理》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。 請將意見...
國家藥監局關于發布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2022年第26號） 為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》《患者承載器械通用名稱命名指...
關于公示第八批優秀國產醫療設備產品目錄的函 各相關單位： 第八批優秀國產醫療設備產品遴選評審工作已完成。根據遴選公告要求，現將第八批優秀國產醫療設備產品目錄公示如下（見附表）。 一、公示品目 &...
國家藥監局綜合司公開征求《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)意見 為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作，促進行業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現公開征求意見。 請將意見反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主...
2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總 本次匯總的2020年7月-2021年12月醫療器械產品分類界定結果共1077個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品155個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品505個，建議按照I類醫療器械管理的產品143個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品51個，建議不作為醫療器械管理的產品197個，建議按...
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