人工椎間盤假體注冊單元應如何劃分？ 人工椎間盤假體用于椎間盤置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌號)不同、涂層材料不同，應分為不同的注冊單元。不同結構設計型式的產品，如運動保留型式、運動限制型式、固定結構型式，應分為不同的注冊單...
問：源設備許可事項變更注冊時，僅功率發生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？ 小械答疑 申請人應分析申報產品具體哪些部件發生變化，綜述資料中對變化情況進行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化...
新型冠狀病毒肺炎疫情下中美醫療器械應急監管的思考 前言 自從上世紀40年代末以來，國內外的突發公共衛生事件偶有發生，如禽流感、SARS、MERS-CoV、埃博拉病毒病、寨卡病毒病，以及目前已進入全球大流行的新型冠狀病毒肺炎（COVID-1...
【案情】 2020年3月，某省藥品監督管理局依法受理了B公司提出的注冊境內第二類體外診斷試劑某蛋白檢測試劑盒(以下簡稱檢測試劑盒)的申請。在審查這一注冊申請的過程中，A公司向該省藥品監督管理局提交了聽證申請書，要求對B公司的注冊申請舉行聽證。A公司申請聽證的理由為：B公司用于申請注冊的檢測試劑盒使用了其獨家被許可實施的發明專利(診斷方法)，如果檢測試劑...
5月7日，江蘇省藥監局收到浙江省A公司提出的聽證申請書，要求就受理的江蘇省B公司的肝素結合蛋白檢測試劑盒注冊申請舉行聽證，認為該產品涉嫌侵犯其中國專利權，如果被批準注冊，會使其經濟利益遭受重大損失。對于注冊過程中專利權糾紛能否聽證?如何聽證?聽證作用如何?這在江蘇省藥監局內部存在很大分歧，也引發了對行政許可聽證問題的深層次思考。江蘇省藥監局出于維護雙方合法權...
新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑 臨床試驗要求解析 作者：徐超，劉容枝，方麗，李冉，韓從音，呂允鳳 我國新型冠狀病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武漢市發現。新型冠狀病毒屬于巢病毒目冠狀病毒科正冠狀病毒 亞科，基因組為單股正鏈 RNA。該病毒的傳染源主要為新 型冠狀病毒感染的患者，傳播途徑主要為呼吸道飛沫和密切接觸傳播。人群普遍易...
血流儲備分數(FFR, Fractional Flow Reserve)能夠特異性地反映心外膜下冠狀動脈狹窄的功能學嚴重程度。國內外指南均推薦以FFR指導無缺血證據的臨界病變或多支血管病變患者的血運重建策略[1]。因而FFR被視為冠脈狹窄功能性評價的“金標準”[2]。 但是測量FFR需要注射血管擴張藥物(如腺苷三磷酸)使人體處于...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
