北京市藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑 應急審批事項的通知 京藥監發〔2020〕237號 各有關單位： 根據我市當前新冠肺炎疫情防控形勢，自2020年7月22日起，就調整我市疫情防控所需醫療器械、醫療機構制劑應急審批有關事項通知如下： 一、停止受理疫情防控所需第二類醫療器...
北京市藥品監督管理局關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行） 京藥監發〔2020〕211號 各有關單位： 《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》）已經發布施行，為進一步做好醫療器械注冊人制度試點工作，現將有關事項通知如下： 一、充分認識醫療器械注冊人制度試點工作重...
北京市藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫用口罩應急審批事項的通知 京藥監發〔2020〕155號 各有關單位： 根據我市當前新冠肺炎疫情防控形勢，自2020年4月30日起，就調整我市疫情防控所需醫用口罩應急審批有關事項通知如下： 一、暫停疫情防控所需醫用口罩應急審批綠色通道，申請人應按照《醫療器械監督管理條例》...
北京市藥品監督管理局關于全面加強呼吸機生產經營企業監管的通知 京藥監發〔2020〕146號 各區市場監管局，原市食藥監管局各直屬分局，市藥監局相關直屬事業單位，各呼吸機生產、經營企業： 為認真貫徹落實黨中央、國務院，市委、市政府關于加強新冠病毒肺炎疫情防控物資質量管理相關決策部署，根據國家藥品監督管理局相關工作要求，現就全面加強我市...
針對北京生產企業擬出口的醫療器械產品，北京市藥監局已將出具企業出口銷售證明的時間由7日壓縮為1日辦結，為企業出口抗擊疫情相關醫療器械提供助力。 據悉，北京多家企業與高校、科研院所、醫療機構密切合作攻關，抓緊研發生產具備國際認證資格的醫療器械產品，目前已有10家企業研發或生產的20個新冠病毒檢測試劑盒獲得歐盟CE認證，出口至亞...
北京市藥品監督管理局2019年下半年北京市醫療器械質量安全公告 2019年，我局根據《2019年北京市“兩品一械”抽檢工作實施方案》，對全市醫療器械生產企業開展了監督抽檢，現將情況公布如下： 下半年完成醫療器械監督抽樣66批次。 全年共完成醫療器械監督抽檢160批次，其中13批次經...
北京市藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗不良事件網絡上報工作的通知 各有關單位： 為了適應新形勢下監管要求，更好地通過信息化手段收集統計臨床試驗階段醫療器械嚴重不良事件信息，北京市藥品監督管理局設計開發了“醫療器械臨床試驗信息上報系統”用于臨床試驗階段醫療器械嚴重不良事件的網絡上報，前期，我局已在部分醫療機構和醫療器械生產企業進行試點使用...
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